IRMA TRUPOINT 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 LifeHealth, LLC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    71292
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1919-2015
  • 사례 시작날짜
    2015-04-29
  • 사례 출판 날짜
    2015-06-27
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2015-10-20
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Electrode measurement, blood-gases (pco2, po2) and blood ph - Product Code CHL
  • 원인
    The barometric pressure measurement output of this particular irma trupoint sn 443914 device will drift over time.
  • 조치
    Consignees were sent via e-mail a LifeHealth LLC " Urgent" letter dated April, 29th, 2015. The letter described the Purpose of this letter, Reason for the Voluntary Recall, Risk to Health, and Actions to be taken by the Customer. Advised consignees to immediately stop using the recalled product and return it to LifeHealth. Requested consignees to complete and return the Acknowledgement and Receipt Form.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    44803, 44805, 44807, 44808, 44818, 44830, 44837
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide distribution. US in the state of MI; INDONESIA, UNITED ARAB EMIRATES, LITHUANIA, POLAND, and PERU.
  • 제품 설명
    LifeHealth, IRMA TRUPOINT model 443914, typically used in point-of-care settings. For the in vitro measurement of various critical care analytes in human whole blood. These analytes includes: pO2, pCO2, pH, iCa, Na, K and Cl.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    LifeHealth, LLC, 2656 Patton Rd, Roseville MN 55113-1136
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA