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ISOLOC 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Northwest Medical Physics Equipment Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    38355
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1146-2007
  • 사례 시작날짜
    2006-04-07
  • 사례 출판 날짜
    2007-08-08
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-04-19
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53476
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    radiotherapy treatment software - Product Code IYE
  • 원인
    This correction was for several software bugs which caused image format problems; incorrect ruler display; software crashes; failure to update pixel spacing; display of unattainable treatment table positions; failure to update gantry angles; wrong shifts for two of three axes of treatment table movement.
  • 조치
    Software to fix the problems was written and software users were notified of the availability by e-mail on 04/07/2006. They could download the fixed software from the firm's internet website.

Device

ISOLOC
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    ISOLOC 6.5 version, Part Number NT-NW-425-520
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Customers in USA, Korea, Spain and UK.
  • 제품 설명
    ISOLOC 6.5 Software Part Number NT-NW-425-520. Software for radiotherapy treatment.
  • Manufacturer
    Northwest Medical Physics Equipment Inc

Manufacturer

Northwest Medical Physics Equipment Inc
  • 제조사 주소
    Northwest Medical Physics Equipment Inc, 1910 120th Pl SE, Suite 101, Everett WA 98208
  • Source
    USFDA