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ISOLOC 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Northwest Medical Physics Equipment Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    38361
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1153-2007
  • 사례 시작날짜
    2005-04-11
  • 사례 출판 날짜
    2007-08-08
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-04-19
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53485
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Localization software for radiotherapy - Product Code IYE
  • 원인
    When isoloc version 6.0 was used in the centimeter mode, the display in the couch moves window had a rounding error relative to the portal image marker window of up to 0.5 mm.
  • 조치
    Software to fix the described problem was written and customers contacted by e-mail on 04/11/2005, that a software patch, titled 04112005, was available to their customers on the firm's internet website.

Device

ISOLOC
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    ISOLOC Software Version 6.0, Part Number NT-NW-425-520
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide, including USA, Korea, Spain, and UK.
  • 제품 설명
    ISOLOC Software Version 6.0, Localization software for determining treatment machine position (to position patients) for high accuracy radiotherapy.
  • Manufacturer
    Northwest Medical Physics Equipment Inc

Manufacturer

Northwest Medical Physics Equipment Inc
  • 제조사 주소
    Northwest Medical Physics Equipment Inc, 1910 120th Pl SE, Suite 101, Everett WA 98208
  • Source
    USFDA