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IV START KIT 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Centurion Medical Products Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    79329
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1093-2018
  • 사례 시작날짜
    2017-10-23
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2018-06-21
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162178
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Tray, surgical - Product Code LRP
  • 원인
    Convenience kit containing components to assist practitioner with iv placement and securement.
  • 조치
    On October 16, 2017 a PRODUCT CORRECTION letter was issued to customers notifying them that if they had any kits in their inventory, Centurion will supply labels to affix to the front of each kit instructing the user to discard the prep pad upon opening the kit. Other components of the kit may continue to be used and are NOT within the scope of this recall.

Device

IV START KIT
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    IV6860 IVS1345  Lot codes: 2015110290 2016011190 2016030790 2016050290 2016061390 2016081590 2016101090 2017010290 2017021390 2017032090 2017050890 2017071790 2015110990 2016020890 2016062090 2016071190 2016072590 2016080890 2016082990 2016090590 2016091990
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationally
  • 제품 설명
    IV START KIT
  • Manufacturer
    Centurion Medical Products Corporation

Manufacturer

Centurion Medical Products Corporation
  • 제조사 주소
    Centurion Medical Products Corporation, 100 Centurion Way, Williamston MI 48895-9086
  • 제조사 모회사 (2017)
    Medline Industries Inc.
  • Source
    USFDA