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Jet Medical 4F Single Lumen PICC Kit 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Medical Components, Inc dba MedComp 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    33789
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0104-06
  • 사례 시작날짜
    2005-09-15
  • 사례 출판 날짜
    2005-10-28
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-11-22
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42444
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Catheter, Intravascular, Therapeutic, Long-Term Greater Than 30 Days - Product Code LJS
  • 원인
    The product is labelled as containing a 4f catheter when the trays/kits actually contain a 5f catheter. the catheters will not fit into the sheath-dilator that was included in the tray. mislabeled as 4f.
  • 조치
    On 9/15/05, the recalling firm telephoned the two distributors to inform them of the problem and the need to return the product.

Device

Jet Medical 4F Single Lumen PICC Kit

Manufacturer

Medical Components, Inc dba MedComp
  • 제조사 주소
    Medical Components, Inc dba MedComp, 1499 Delp Dr, Harleysville PA 19438-2936
  • 제조사 모회사 (2017)
    Medical Components Inc.
  • Source
    USFDA