Jostra 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 MAQUET Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    36252
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0158-2007
  • 사례 시작날짜
    2006-09-01
  • 사례 출판 날짜
    2006-11-07
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2007-12-19
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Heart Lung Perfusion System - Product Code DTQ
  • 원인
    The hand crank necessary for the emergency manual operation of the pump is too wide diametrically to fit into the holes which they were designed to fill.
  • 조치
    The firm sent a safety alert letter on 9/13/06 to all US customers by Federal Express Return Receipt.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Article # 923391 The affected HL-20 base units include S/Ns 100001 through 100240. Hand cranks shipped between the dates of 8/15/05 to 8/14/06 have the potential to be defective.  Serial #s100155, 1025, 1026, 1032, 1331, 1332, 100011, 100015, 100016, 100017, 1272, 1417, 1480, 1500, 1653, 14031054, 14031055, 14031059, 14041074, 14041874, 100012, 100013, J14041874, 1584, 100108, 100109, 14041074, JOSTRA, 100009, 100010, 100130, 100131, 1625, 1626, 1627, 1628, 1629, 100135, 100136, 100137, 14031040, 14031068, 100188, 1019, 1020, 1021, 1295, 100021, 100022, 100116, 14031051, 14031052, 1507, 1508, 1509, 100017, 100219, 100220, 100221, 100222, 100223, 100224, 100225, 100226, 100227, 100228.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    worldwide
  • 제품 설명
    Jostra - HL-20 Heart Lung Integrated Perfusion System, Roller Pump Hand crank
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    MAQUET Inc., 1140 US Highway 22, Bridgewater NJ 08807-2958
  • Source
    USFDA