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K 520411-2, Hercep Test, 35Test, HER2, Protein 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Dakocytomation California Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    33707
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0113-06
  • 사례 출판 날짜
    2005-11-01
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2007-01-29
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42307
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, Test, Her-2/Neu, Ihc - Product Code MVC
  • 원인
    Formulation error in the visualization reagent (vial 3) component contained in hercep test kits. the error was in the concentration of polyethylene glycol contained in the formulation.
  • 조치
    Notification letter dated Sept 29,2005 was sent by certified mail to consignees instructing disposal of product.

Device

K 520411-2, Hercep Test, 35Test, HER2, Protein

Manufacturer

Dakocytomation California Inc
  • 제조사 주소
    Dakocytomation California Inc, 6392 Via Real, Carpinteria CA 93013-2921
  • Source
    USFDA