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King Systems Universal Flex2 Breathing Circuit & Pack Kit 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 King Systems Corp. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    48991
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0807-2009
  • 사례 시작날짜
    2008-08-01
  • 사례 출판 날짜
    2009-02-03
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2009-11-12
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=75773
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Breathing Circuit - Product Code CAI
  • 원인
    The inner line may be severed or broken into two pieces, thus hindering the delivery of oxygen and anesthetics to the patient and possibly elevated patient carbon dioxide levels.
  • 조치
    Consignees were notified by an Urgent Product Recall letter on or about 7/29/2008 to cease sales, notify their customers to the hospital level, and to return product on hand.

Device

King Systems Universal Flex2 Breathing Circuit & Pack Kit
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lots IK9M2, IKCX2, IKFA8, IKGN9, IKTW5, IKXL4, IL1U1, IL577 and IL8X5.
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution - including USA and countries of Australia, Colombia, Germany, Netherlands, and Peru.
  • 제품 설명
    King Systems Universal Flex2 Breathing Circuit & Pack Kit, Latex Free, 40 per case, King Systems Corporation, Noblesville, IN; REF # F90764. || This breathing circuit is a device intended to administer medical gases and/or anesthetic gases to a patient during anesthesia for inhalation, or medical gases to a patient during respiratory care inhalation.
  • Manufacturer
    King Systems Corp.

Manufacturer

King Systems Corp.
  • 제조사 주소
    King Systems Corp., 15011 Herriman Blvd, Noblesville IN 46060
  • 제조사 모회사 (2017)
    Vsri Holding Ii Aps
  • Source
    USFDA