Kodak DirectView DR 7100 System, Catalog #133-6049, a digital radiology system. The major system components are: operator console; digital imaging capture device; tilting table with floating top; ceiling-mounted x-ray tube; x-ray generator timing and distribution unit. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Eastman Kodak Co 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    28438
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0728-04
  • 사례 시작날짜
    2004-02-20
  • 사례 출판 날짜
    2004-07-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2004-05-28
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, X-Ray, Stationary - Product Code KPR
  • 원인
    Defective component in overhead tube support balancer may cause the suspended load to fall.
  • 조치
    2/20/2004: Field representatives notified the customer in China that the unit should not be used until the OTS Balancer component can be repaired/replaced.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial Numbers affected: 4193-5702, 4193-5704, 4193-5705, 4193-5706, 4193-5708
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Amsterdam, China and Kuwait.
  • 제품 설명
    Kodak DirectView DR 7100 System, Catalog #133-6049, a digital radiology system. The major system components are: operator console; digital imaging capture device; tilting table with floating top; ceiling-mounted x-ray tube; x-ray generator timing and distribution unit.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Eastman Kodak Co, 343 State St, Rochester NY 14650-1131
  • Source
    USFDA