KODAK GP FLEXIBLE PHOSPHOR SCREENS, for use with Kodak DirectView CR 500 systems 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Eastman Kodak Co 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    31494
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0817-05
  • 사례 시작날짜
    2005-04-08
  • 사례 출판 날짜
    2005-05-11
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2005-12-19
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Grid, Radiographic - Product Code IXJ
  • 원인
    Screens may be affected with image artifacts.
  • 조치
    Letters mailed 4/8/2005. Customers informed of the problem and advised that Kodak representatives will exchange the recalled screens for new screens.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Each screen has a 17-digit code. Product subject to recall includes ALL codes containing ''CE'' and ''CR'' and codes with ''CO'' with date code of ''051'' or lower. NOTE: The date codes are the 8th thru 10th digit and equal the julian date. The YEAR CODES are the 11th and 12th digit. The codes are located at the top edge of the CR screen. i.e. xxxxxxx051CO#xxxx.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    There are 263 U.S. customers; 22 Canadian customers; 74 Japanese customers; 213 Greater Asian Region customers; 19 Latin American customers; 306 Europe/Africa/ Middle East customers.
  • 제품 설명
    KODAK GP FLEXIBLE PHOSPHOR SCREENS, for use with Kodak DirectView CR 500 systems. Responsible firm on label: Made in U.S.A. by Eastman Kodak Company, Rochester, N.Y. 14650. Screens are sold in the following sizes and Cat. Nos: || (1) Cat. #812-7334 - 15 x 30 cm; || (2) Cat #825-9269 - 18 x 24 cm; || (3) Cat #167-8663 - 24 x 30 cm; || (4) Cat #810-7823 - 35 x 35 cm; || (5) Cat #160-5906 - 35 x 43 cm
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Eastman Kodak Co, 343 State St, Rochester NY 14650
  • Source
    USFDA