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Konica Minolta 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Konica Medical Imaging, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    27488
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0150-04
  • 사례 시작날짜
    2003-10-09
  • 사례 출판 날짜
    2004-07-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-07-29
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29950
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Film, Radiographic - Product Code IWZ
  • 원인
    Loss of detail at density of 1.00 to 2.00, on certain bony structures found in original clinical films.
  • 조치
    Recall letter sent out to direct accounts on 10/9/2003. The consignees are to review boxes and cases of emulsion film and contact the firm for a return aurthorization number.

Device

Konica Minolta
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Emulsion''s numbers( X=any number): X742, X842, X152, and X023.
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The firm distributed the duplicating firm to 960 imaging locations, clinics, and hospitals nationwide. There are 5 VA medical centers located in VA, RI, WI, NH, and TN.
  • 제품 설명
    Konica Minolta Duplicating Film Emulsions. Konica Medical Film. Emulsion numbers X(=any number), X 742, X842, X152. Film type SR-DUP 8x10, 10x12, 11x14, and 14x17. Film type PPD DUP 10x12 only and Emulsion Number X152. SR-DUP C 14x17 Emulsion X023 only.
  • Manufacturer
    Konica Medical Imaging, Inc.

Manufacturer

Konica Medical Imaging, Inc.
  • 제조사 주소
    Konica Medical Imaging, Inc., 411 Newark Pompton Tpke, Wayne NJ 07470-6657
  • Source
    USFDA