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LapBand AP System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Apollo Endosurgery Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    69132
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2732-2014
  • 사례 시작날짜
    2014-08-15
  • 사례 출판 날짜
    2014-09-30
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-02-01
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129727
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Implant, intragastric for morbid obesity - Product Code LTI
  • 원인
    Product was distributed past its expiration date.
  • 조치
    Firm called its consignees and advised them to either return or destroy the devices which had not already been implanted.

Device

LapBand AP System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lap-Band System AP Standard Catalog Number B-2240; Serial Numbers: 17760203, 17704664, 17704665, 17760205, 17760179, 17704672, 17704667, 17704659, 17760194, 17704653
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Distributed in the states of California, Delaware, Indiana, Missouri, New Jersey, New York, and Oregon.
  • 제품 설명
    LAP-BAND AP SYSTEM AP Large with Access Port, Allergan, LAP-BAND AP SYSTEM Access Port I. Product was distributed for both the AP Large and AP Standard sizes. || The LAP-BAND System is indicated for weight reduction for patients with obesity, with a Body Mass Index (BMI) of at least 40 kg/m2 or a BMI of at least 30 kg/m2 with one or more obesity related comorbid conditions.
  • Manufacturer
    Apollo Endosurgery Inc

Manufacturer

Apollo Endosurgery Inc
  • 제조사 주소
    Apollo Endosurgery Inc, 1120 S Capital Of Texas Hwy, Bldg. 1, Ste. 300, West Lake Hills TX 78746-6464
  • 제조사 모회사 (2017)
    Apollo Endosurgery Inc
  • Source
    USFDA