Events

Laryngeal Strobe 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Pentax of America Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    77137
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2744-2017
  • 사례 시작날짜
    2017-04-13
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=156546
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Transformer, endoscope - Product Code GCW
  • 원인
    Pentax medical did not always provide transformers with 9175 isolation transformers are used with 7245c, 7245c/e, 7245d, 9200cs, 9200ds, 9310hds, and 9400s computer systems.
  • 조치
    Pentax notified their customers on 4/13/2017 via USPS.

Device

Laryngeal Strobe
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    35865-10 35866-22 37879-10 38332-20 38935-159 40356-06 41305-16 41687-20 80002-01 80002-17 80279-12
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution - US Nationwide
  • 제품 설명
    9400 || Laryngeal Strobe || Product Usage: || The 9310HD is used to electronically record, display, transfer, and store digital video data of laryngeal or pharyngeal structures, and audio data, for medical and pedagogical applications.
  • Manufacturer
    Pentax of America Inc

Manufacturer

Pentax of America Inc
  • 제조사 주소
    Pentax of America Inc, 3 Paragon Dr, Montvale NJ 07645-1782
  • 제조사 모회사 (2017)
    HOYA Corp.
  • Source
    USFDA