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Latex Free*** REF B1000P Belly Bag Urine Collection Bag with Sample Port***1000 ml LOT***Sterile EO*** Single use only, Manufactured and Distributed by***Rusch Inc., 245 Meadowbrook Parkway, Duluth, GA 30096***Quantity 10**** 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Teleflex Medical, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    31009
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0648-05
  • 사례 시작날짜
    2004-05-13
  • 사례 출판 날짜
    2005-03-23
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2009-08-31
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36987
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Collector, Urine, (And Accessories) For Indwelling Catheter - Product Code KNX
  • 원인
    Firm received complaints of leaking urine collection bags.
  • 조치
    Consignees were notified by letter on 5/13/2004. A follow up letter was sent on 11/22/2004.

Device

Latex Free*** REF B1000P Belly Bag Urine Collection Bag with Sample Port***1000 ml LOT***Sterile ...
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lots 121848, 122514, 124332, 125309 and 125885
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide, Australia, Japan and the UK
  • 제품 설명
    Latex Free*** REF B1000P Belly Bag Urine Collection Bag with Sample Port***1000 ml LOT***Sterile EO*** Single use only, Manufactured and Distributed by***Rusch Inc., 245 Meadowbrook Parkway, Duluth, GA 30096***Quantity 10****
  • Manufacturer
    Teleflex Medical, Inc.

Manufacturer

Teleflex Medical, Inc.
  • 제조사 주소
    Teleflex Medical, Inc., 2450 Meadowbrook Pkwy, Duluth GA 30096-4635
  • Source
    USFDA