Legionella BCYE Growth Supplement SR0110C 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Remel Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    63584
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0801-2013
  • 사례 시작날짜
    2012-10-10
  • 사례 출판 날짜
    2013-02-11
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2013-06-04
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Supplement, culture media - Product Code JSK
  • 원인
    The product may contain low level microbial contamination which could result in incorrect results.
  • 조치
    ThermoFisher Scientific notified customers on October 10, 2012, with a Field Safety Notice letter to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Customers were advised use of this lot could result in incorrect results reporting. This notice needs to be passed on to all who need to be aware within your organization. The firm request the information form be faxed back confirming receipt of notice. For further information please contact Technical Support via our main switchboard on +44 (0) 1256 841144.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot 1175209
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distribution included the states of IL, IN and MI.
  • 제품 설명
    The product is a lyophilized growth supplement for use with dehydrated culture media to prepare BCYE Medium used for isolation of Legionellae from clinical and environmental samples.
  • Manufacturer

Manufacturer