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LenSx Laser System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Alcon Research, Ltd. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    73883
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1688-2016
  • 사례 시작날짜
    2016-04-14
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-10-20
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=145304
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Ophthalmic femtosecond laser - Product Code OOE
  • 원인
    Alcon is conducting a voluntary recall of all lensx lasers with corneal flap capability after receiving reports concerning incomplete corneal flap creation, which manifests as an un-dissected area(s) within the side cut.
  • 조치
    Recall notification letters were sent to consignees on April 14, 2016. The letter details precautions to be taken by the surgeon and requests the consignee sign and return an acknowledgement form.

Device

LenSx Laser System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial Numbers: 0511-A013 0313-A345 0713-A455 0415-A019 0912-A258 0313-A359 1213-A613 0412-A142 0412-A137 1114-A943 0212-A112 0313-A357 0813-A469 1113-A605 0314-A697 0315-A981 0913-A530 1012-A286 0515-A037 1112-A291 0515-A042 1011-A065 1012-A284 1013-A555 1211-A086 1012-A287 0912-A245 0614-A783 1113-A596 1014-A916 1011-A062 0615-A044 0913-A506 0313-A353 0615-A050 0615-A056 0912-A247 1114-A938 0712-A202 0714-A824 0113-A320 0212-A117 0614-A782 0614-A784 1112-A294 0712-A201 0514-A749 0715-A071 1111-A067 1214-A948 1013-A542 0314-A687 1213-A614 0215-A976 0312-A135 1012-A285 1013-A548 0215-A978 0412-A139 1113-A586 0312-A129 1011-A050 1213-A612 0314-A685 1112-A292 1012-A264 1015-A126 1111-A077 1013-A547 1114-A931 0112-A099 0112-A101 0413-A372 0413-A380 0512-A157 0612-A200 0715-A073 0811-A034 0815-A097 1013-A554 1113-A587
  • 의료기기 분류등급
    Ophthalmic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    United States, Albania, Australia, Brazil, Chile, Costa Rica, Czech Republic, France, Germany, Greece, Hungary, India, Italy, Romania, Slovakia, Spain, Taiwan, Thailand, Turkey, UAE, Ukraine
  • 제품 설명
    LenSx Laser System. Indicated for use in patients undergoing cataract surgery and refractive surgery.
  • Manufacturer
    Alcon Research, Ltd.

Manufacturer

Alcon Research, Ltd.
  • 제조사 주소
    Alcon Research, Ltd., 6201 South Fwy, Fort Worth TX 76134-2099
  • 제조사 모회사 (2017)
    Novartis Ag
  • Source
    USFDA