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LIFEPAK 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Medtronic Physio Control Corp 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    28727
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0886-04
  • 사례 시작날짜
    2004-04-02
  • 사례 출판 날짜
    2004-07-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-01-06
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32418
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Automated External Defibrillators (Non-Wearable) - Product Code MKJ
  • 원인
    Potential for batteries to malfunction due to battery cell rupture.
  • 조치
    On 4/2/04 the firm initiated telephone contacts to customers to determine if the customer potentially has suspect battery. If so, the customer will be faxed a letter describing how to remove the battery to check for the code date. If customer confirms they have suspect battery, a new battery will be shipped to customer.

Device

LIFEPAK
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Part numbers 3005380-000 through 3005380-006 and 3005380-014 Serial numbers may be obtained from the firm or from Seattle District Recall Coordinator.  All battery date codes prior to 0013
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The firm distributed devices nationwide to various hospitals, medical centers, and businesses. The firm also distributed to foreign customers in Australia, Argentina, Brazil, Canada, China, Greece, Hong Kong, Israel, India, Jordan, Mexico, Netherlands, New Zealand, Oman, Philippines, Saudi Arabia, United Kingdom.
  • 제품 설명
    LIFEPAK 500 automated external defibrillator
  • Manufacturer
    Medtronic Physio Control Corp

Manufacturer

Medtronic Physio Control Corp
  • 제조사 주소
    Medtronic Physio Control Corp, 11811 Willows Rd NE, Redmond WA 98073
  • Source
    USFDA