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LIFEPAK 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Medtronic Physio Control Corp 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    28737
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0938-04
  • 사례 시작날짜
    2004-04-05
  • 사례 출판 날짜
    2004-07-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-01-06
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32434
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Dc-Defibrillator, Low-Energy, (Including Paddles) - Product Code LDD
  • 원인
    Potential for display to go blank due to an electrical component that may fail due to mechanical shock of vibration of the defibrillator.
  • 조치
    Letters dated April 2004 were sent to customers on 4/6/04. The letter explains that a service representative will visit the customer and check the capacitor.

Device

LIFEPAK
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Part numbers VLP12, UVLP12, EVLP12, DVLP12, AVLP12, and any of these may have five to eight digits after the base number.   Serial numbers can be obtained from the firm or FDA''s Seattle District Recall Coordinator
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Devices were distributed to hospitals and medical centers throughout the US. The firm also distributed units internationally.
  • 제품 설명
    LIFEPAK 12 defibrillator/monitor.
  • Manufacturer
    Medtronic Physio Control Corp

Manufacturer

Medtronic Physio Control Corp
  • 제조사 주소
    Medtronic Physio Control Corp, 11811 Willows Rd NE, Redmond WA 98073
  • Source
    USFDA