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LIFEPAK CR Plus defibrillator 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Medtronic Physio Control Corp 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    26358
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0940-03
  • 사례 시작날짜
    2003-05-23
  • 사례 출판 날짜
    2003-06-12
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-02-24
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27562
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Automated External Defibrillators (Non-Wearable) - Product Code MKJ
  • 원인
    Defibrillation therapy may be delayed or not delivered for persons needing defibrillation therapy.
  • 조치
    On 5/23/03, the firm issued a recall letter to customers advising of the malfunctions and instructions to check the device to assure it is ready for use. Service representatives will visit the customer sites and replace the flex circuit in all affected devices.

Device

LIFEPAK CR Plus defibrillator
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All serial numbers below 31058753
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The firm distributed units worldwide. Foreign distribution includes Australia, Canada, Costa Rica, Hong Kong, India, Israel, Jamaica, Netherlands, New Zealand, Saudi Arabia, South Africa, Uruguay.
  • 제품 설명
    LIFEPAK CR Plus defibrillator
  • Manufacturer
    Medtronic Physio Control Corp

Manufacturer

Medtronic Physio Control Corp
  • 제조사 주소
    Medtronic Physio Control Corp, 11811 Willows Rd NE, Redmond WA 98073
  • Source
    USFDA