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LifePort 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Angiodynamics, INC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    56876
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0405-2011
  • 사례 출판 날짜
    2010-11-17
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-06-21
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=94849
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Pump, infusion - Product Code FRN
  • 원인
    Labeling error; the labeling for the specific products incorrectly identified that the packaged device kit contains a lifeguard safety infusion set.
  • 조치
    AngioDynamics issued a Notification of Medical Device Correction letter dated September 27, 2010 to customers. The notification served to make the customer aware of the mislabeling. Customers were instructed not to return the affected products. Customers can contact AngioDynamics at 1 800 772-6446 about this correction.

Device

LifePort
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalogue Number: LPS5057, LPS5555, LPS5513, LPS5013, LPS7015, LPS7013, LPS7523, LPS7515, LPS7513, LPS7255 and LPS7113.
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution : Throughout the US.
  • 제품 설명
    LifePort, AngioDynamics, Inc., One Horizon Way, Manchester, GA 31816.
  • Manufacturer
    Angiodynamics, INC

Manufacturer

Angiodynamics, INC
  • 제조사 주소
    Angiodynamics, INC, 1 Horizon Way, Manchester GA 31816-1749
  • 제조사 모회사 (2017)
    AngioDynamics Inc
  • Source
    USFDA