LifeShield LatexFree HEMA YType Blood PlumSet 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Hospira Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    33659
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0135-06
  • 사례 출판 날짜
    2005-11-15
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2007-11-29
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
    ICU Medical, Inc. acquired from Pfizer in early 2017, Hospira Infusion Systems, the portion of Hospira dedicated to develop infusion pumps.
  • 데이터 추가 비고
    Set, Blood Transfusion - Product Code BRZ
  • 원인
    Inlet and outlet tubing on the cassette may be reversed, which would result in reverse flow.
  • 조치
    Hospira sent product recall letters dated 9/29/05 to the accounts via Federal Express overnight letter on the same date. The letters informed the accounts of the possibility of the inlet and outlet tubing being reversed on the cassette, which would allow the patient''s blood to be drawn up the tubing. The accounts were requested to examine their inventory for the affected lots, quarantine any found and call Hospira Customer Care at 1-877-946-7747 to arrange for return of the product for replacement.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    list 12259-02, lots 220635H, 230555H, 240305H, 240605H, 250875H, 260495H, 270025H, 271085H, 271645H, 280895H
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide, including Puerto Rico, and internationally to Australia, Mexico, Canada, Taiwan and Saudi Arabia.
  • 제품 설명
    LifeShield Latex-Free HEMA Y-Type Blood PlumSet, Nonvented, 122 inch, with 210 Micron Filter, Inline Dual Channel Cassette, 2 Clave Ports and Option-Lok for use with Plum Series Infusers; Hospira, Inc., Lake Forest, IL 60045 USA, Made in Costa Rica; list 12259-02
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Hospira Inc., 275 N Field Dr, Lake Forest IL 60045-2579
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA