Events

Liquid Cardiac Quality Control Level 3 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Randox Laboratories, Limited 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    79035
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0937-2018
  • 사례 시작날짜
    2017-08-08
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161217
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Multi-analyte controls, all kinds (assayed) - Product Code JJY
  • 원인
    Randox has confirmed that troponin t and troponin i in liquid cardiac quality control cq5053 lot 4069ck does not meet the shelf-life claim in the product labelling. as the control may now fall outside the provided control ranges the product is to be recalled from the field.
  • 조치
    A recall notice was issued to customers on August 1, 2017 instructing them to discontinue use of product, discard remaining product for reimbursement and provide documentation of destruction.

Device

Liquid Cardiac Quality Control Level 3

Manufacturer

Randox Laboratories, Limited
  • 제조사 주소
    Randox Laboratories, Limited, Ardmore 55 The Diamond Road, Crumlin United Kingdom
  • 제조사 모회사 (2017)
    Randox Holdings Limited
  • Source
    USFDA