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Look Brand Black Monofilament Nylon Suture 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Surgical Specialties Corp 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    33771
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0085-06
  • 사례 출판 날짜
    2005-10-21
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-12-14
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42416
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Suture, Nonabsorbable, Synthetic, Polyamide - Product Code GAR
  • 원인
    Mislabeled as double armed straight needle actually single armed straight needle.
  • 조치
    On 9/24/05, the recalling firm issued notifications to their customers via fax informing them of the problem and the need to return any remaining product to the recalling firm.

Device

Look Brand Black Monofilament Nylon Suture
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot number M732780
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    The product was shipped to hospitals in IL, KY, NC, NE, OR, UT, and VA. The product was also shipped to distributors in FL, KY, PA, TN, and VA.
  • 제품 설명
    Look Brand Black Monofilament Nylon Suture. 2xS Taper Straight 61 mm 2/0 Black Monofilament Nylon 30''. Model number 933B. The product is shipped in boxes containing 12 units.
  • Manufacturer
    Surgical Specialties Corp

Manufacturer

Surgical Specialties Corp
  • 제조사 주소
    Surgical Specialties Corp, 100 Dennis Dr, Reading PA 19606-3776
  • Source
    USFDA