Lumenis 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Lumenis Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    34556
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0529-06
  • 사례 시작날짜
    2005-04-08
  • 사례 출판 날짜
    2006-02-16
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2006-12-28
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Powered Laser Surgical Instrument - Product Code GEX
  • 원인
    Software anomaly recorded incorrect filter in patient database and this may lead to patient skin burns.
  • 조치
    On 4/8/05, the firm initiated the recall and its notification was via letters informing its customers of the corrective action.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Software versions lower than 2.02 All serial numbers; All codes
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The product was released for distribution to 124 consignees nationwide. One international consignee includes: New Zealand. There were no shipments to U.S. Government facilities or foreign or Canadian distribution.
  • 제품 설명
    Lumenis brand Lumenis One System with Multi-Spot Nd:YAG, LightSheer and Universal IPL; Manufactured by Lumenis, Ltd, 13 Hayetzira Street, Yokneam Industrial Park, Yokneam, Israel 20692
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Lumenis Inc., 2400 Condensa St, Santa Clara CA 95051-0901
  • Source
    USFDA