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LyfoCults (Vitek NH ID Card (NHI) Set ) 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 PML, Inc. dba Pml Microbiologicals Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    45530
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0722-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-10-15
  • 사례 출판 날짜
    2008-02-15
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-04-07
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66394
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Quality Control kit for culture media - Product Code JTR
  • 원인
    Incorrect micro-organism-- .Quality control in-vitro diagnostic test was manufactured with cryptococcus neoformans (atcc 76484) instead of haemophilus parainfluenzae (atcc 7901).
  • 조치
    On 10/15/2007, firm notified consignees by telephone. A follow up letter dated 10/26/07, was faxed to customers instructing them to discontinue use and discard remaining inventory on site as a biohazardous material. Consignees were requested to fax back response indicating the amount of product they had on hand at time of notification.

Device

LyfoCults (Vitek NH ID Card (NHI) Set )
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot # 185-1, Catalog # 201130 - Vitek NH ID Card (HHI) Set; Lot # 233851-1, Catalog # 101364 - LyfoCults Microorganism
  • 의료기기 분류등급
    Immunology and Microbiology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution
  • 제품 설명
    PML -- Vitek NH ID Card (NHI) Set - Quality Control kit for culture media. Each kit includes a 5 pack of LyfoCults Haemophilus parainfluenzae - Lot # 185-1 Exp 13AUG2008. PML Micrcobiologicals, 27120 SW 95th Avenue, Wilsonville, Oregon 97070
  • Manufacturer
    PML, Inc. dba Pml Microbiologicals Inc.

Manufacturer

PML, Inc. dba Pml Microbiologicals Inc.
  • 제조사 주소
    PML, Inc. dba Pml Microbiologicals Inc., 27120 Sw 95th Ave, P.o. Box 570, Wilsonville OR 97070-0570
  • 제조사 모회사 (2017)
    Pml Microbiologicals Inc.
  • Source
    USFDA