Events

M/DN Intramedullary Fixation 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Zimmer, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    66500
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1011-2014
  • 사례 시작날짜
    2013-10-11
  • 사례 출판 날짜
    2014-02-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-04-14
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124779
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Rod, fixation, intramedullary and accessories - Product Code HSB
  • 원인
    Zimmer recently conducted a review of all historic packaging validations at its zimmer manufacturing b.V. (zmbv) facility in ponce, puerto rico. based on this review, it was determined that the packaging operations conducted in the building 1 packaging operation at this facility were not properly validated. as a result, zimmer conducted seal integrity testing to evaluate if previously packaged product from this facility met the established requirements for sterile barrier integrity. the acceptance criteria established for this testing was 99% reliability with a 90% confidence interval. these packaging tray configurations met the acceptance criteria for sterile barrier integrity of both the inner and outer trays, however, zimmer has decided to recall all manufacturing lots that have not expired and that were sterile packaged in the zmbv facility building 1 packaging operations.
  • 조치
    Distributors received a letter identifying the issue and their responsibilities dated November 4, 2013. These responsibilities include quarantining the affected fielded inventory in their possession, providing hospital risk managers with the recall notification letter and retrieving affected fielded inventory and direct sales from the hospitals.

Device

M/DN Intramedullary Fixation
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    367948 60314382 60630218 60691787 61053255 61064495 61117719 61303810 61367343 61434774 368764 369138 60219125 60391605 60468238 60645301 61040164 61040166 61092425 61271218 61298490 61332788 61415337 61565527 61711271 61748698 61565527R 368397 60136443 60269633 60393450 60894576 61031591 61079877 61191197 61242951 61294517 61490690 61578055 367232 367951 369139 60518287 60747414 61026918 61092426 61191198 61244794 61275552 61332789 61413348 61490691 00367232R 367735 367952 60205391 60439856 60917345 61049665 61117720 61191199 61260863 61328159 61394802 61428545 367953 368447 369593 60797052 60917346 61069777 61172854 61290214 61382432 61413349 367725 367954 369141 60820229 60969982 60970713 61290216 61382436 00367725R 367955 60222667 60231603 60977563 61191201 61382437 61445338 60231603R 367956 60205392 60969976 60999538 61275553 61344244 61512881 367933 369142 60165691 60269651 60583693 60622432 60973767 61092427 61266204 61298505 61446672 61453160 61631388 61667272 61747816 61747817 367957 60175558 60278617 60426189 60487390 60622433 60630460 60931489 61031586 61069779 61092428 61226794 61242943 61275555 61285979 61415338 61468148 61711274 367361 60154629 60175559 60684985 60973773 61069780 61113627 61155638 61290219 61458957 61632569 60175559R 60973773R 367934 368448 60139737 60208383 60377209 60426190 60472556 60922833 61069782 61113628 61191202 61413350 61584830 367928 369144 60913694 61159195 61313806 61328160 61415339 60913694R 61159195R 61328160R 367935 368449 369145 61053248 61097069 61191203 61415340 367959 368450 60205393 61231968 61233990 61341152 61395129 61584831 60205393R 61395129R 367960 369146 60685553 60735612 60999519 61117721 61338942 367726 367936 368192 60104823 60119139 60136445 60173954 60216381 60260479 60266612 60454980 60468259 60645310 60897830 60897855 61040167 61117722 61172853 61191230 61223093 61313802 61458958 61597136 61667273 61700135 61747820 61747821 367923 60098284 60136446 60150750 60173955 60208385 60241721 60258736 60310279 60415176 60437847 60454981 60463316 60468260 60630461 60691804 60758132 60894670 60894681 61031558 61031560 61092429 61113629 61117723 61155639 61172838 61234862 61260885 61285977 61313804 61434775 61453175 61538812 61578056 61641827 61723066 60630461R 60894671R 367961 60104825 60136447 60208387 60231264 60294034 60407616 60415177 60487391 60601779 60758133 60999573 61026915 61069788 61155640 61172834 61191231 61237554 61260860 61290222 61313803 61434776 61453166 61542204 61769268 60645318R 367937 60108198 60108199 60249228 60487393 60969979 60969980 61092430 61117724 61223094 61234857 61307943 61490694 61602077 61700153 61752962 367962 368453 61049667 61092431 61120869 61298507 61420488 61608478 61049667R 367963 60205394 61040173 61159197 61313805 61338943 61523850 61313805R 367964 369151 60973768 61290225 61382438 61523852 60187109 60388939 60468261 60684986 60897036 61064496 61281287 61490695 60468261R 367939 369152 60119140 60150751 60173957 60173958 60208389 60294037 60426192 60459737 60460805 60583694 60645302 60711442 60715136 60897037 60897038 60897039 61064497 61113630 61143371 61155641 61237555 61244806 61266200 61275557 61338944 61428546 61458972 61608479 61728582 61747825 367340 367924 60098285 60098286 60136448 60136449 60154630 60173959 60175560 60219126 60231269 60241726 60247151 60258737 60338227 60404724 60426193 60426194 60451672 60451673 60459738 60463301 60583695 60645312 60715137 60758134 60894693 60894695 60969974 60969975 60999544 61026908 61113631 61120872 61155642 61172835 61199925 61232480 61242950 61275558 61303811 61434777 61453171 61542206 61563319 61608480 367728 60098287 60098288 60119141 60136450 60136451 60202923 60260480 60387644 60407617 60447732 60451675 60583696 60684988 60820230 60820232 60820233 60925067 61031579 61113648 61120875 61172842 61199924 61232478 61242946 61275559 61307944 61475211 61523855 61597139 61618143 61632571 61700156 61769270 367966 60108205 60136452 60208391 60241728 60278619 60426197 60550489 60583697 60622435 60747416 60758135 61053250 61053252 61053253 61120879 61155643 61172837 61234859 61260858 61285978 61512882 61632572 61748716 60550489R 60622435R 60758135R 61053250R 367967 60119142 60187110 60501478 61049659 61049660 61079879 61191232 61313807 61413351 60187110R 60501478R 61313807R 367968 60187111 60973769 60973770 60973770R 367969 60208392 61072848 61159198 61382439 61445339 367733 367970 60041044 60281120 60388940 60999549 61237556 61320266 61338945 61445340 60041044R 367732 367883 60119143 60173960 60231273 60269652 60278626 60294038 60454983 60460806 60463313 60583698 60622436 60684990 60897869 60897870 61040084 61064498 61120880 61143372 61155644 61244808 61260884 61313801 61458975 61533707 61563320 61578057 61602078 61728812 61747827 60231273R 61728812R 367804 367925 60082848 60093361 60093362 60098289 60104828 60139738 60173961 60175561 60177391 60241730 60260482 60303630 60303633 60324238 60324241 60367715 60387645 60407618 60437848 60447733 60451676 60472558 60515447 60536769 60601782 60645313 60691809 60715139 60735617 60826072 60826073 60922819 60922823 60937718 60999541 61069791 61113650 61113651 61172830 61232482 61237557 61244819 61281289 61303812 61338946 61434778 61453173 61533708 61542207 61597143 61711275 61719110 61769272 61775802 62220598 367814 60098290 60098291 60136453 60173962 60175562 60208396 60231279 60260481 60363726 60380222 60404454 60407620 60426201 60447734 60472560 60536770 60583702 60583703 60601783 60645309 60735618 60826074 60925071 60925072 60925073 61069792 61113652 61117725 61120882 61172850 61232479 61242948 61271216 61281292 61293418 61608481 61700267 61748717 367972 60074311 60098292 60098293 60136454 60197223 60241731 60278630 60363729 60387646 60393451 60404455 60454984 60515449 60537993 60601784 60758136 60925074 61052171 61052172 61092432 61117726 61155646 61172841 61232484 61237558 61275560 61303813 61542208 61618146 61700279 62025381 60758136R 60176992 60358197 60747415 61053258 61103021 61275561 61290230 61468149 60747415R 367940 60175563 60806064 60950808 60969970 61748719 367806 369153 60950809 60969971 61597147 00367734R 60969971R 367203 367974 60187112 60969977 60973771 61290232 61351414 61530392 00367203R 368755 60074312 60082851 60093363 60177395 60266613 60278633 60426205 60454982 60460807 60684992 61026912 61026913 61040171 61040172 61234863 61260879 61578058 61614586 61618147 61747828 61747829 60684992R 367299 60082853 60119146 60136455 60173963 60176994 60202924 60208398 60260483 60294039 60324242 60338229 60338230 60401293 60437849 60463315 60583707 60622437 60630463 60640160 60691821 60715140 60826076 60931474 60931476 60931478 60999546 60999548 61069794 61092433 61113654 61117727 61172844 61232485 61244824 61276752 61293419 61441068 61523856 61584836 61597155 61649572 61700286 61747830 60119146R 60463314R 367977 60098294 60136456 60136457 60177396 60208401 60266614 60278635 60294040 60310281 60447742 60583719 60583720 60622438 60672021 60826077 60931463 60937719 60937720 60999574 61026917 61113655 61120884 61155647 61172845 61226791 61226795 61242949 61490698 61597159 61618149 61696585 61711350 61748722 61769277 60266614R 367930 60082854 60082855 60098295 60136458 60202925 60216383 60426206 60454985 60622439 60672022 60715141 60913699 60969981 61049672 61092434 61155648 61234861 61260880 61276753 61313797 61632573 61748723 60715141R 367929 368462 60104830 60175564 60426207 60472562 60691822 60973772 61338947 60973772R 368463 60176995 60820237 61266205 61290239 60176995R 60820237R 367979 60205395 61069789 61294521 61413352 61621129 61069789R 367205 368464 60041048 60388941 61211141 61248161 61276754 61295250 61490700 367807 60093364 60177398 60303636 60367717 60426209 60460809 60897868 61040081 61040082 61040083 61113656 61223097 61237560 61276755 61307945 61542210 61700292 61747831 60093364R 368265 60093365 60104831 60136459 60197224 60197234 60338231 60401294 60454988 60454989 60506379 60583721 60645316 60715142 60925065 60925066 61069795 61103022 61113657 61155649 61223096 61237561 61260851 61285974 61293420 61458978 61538813 61621130 61725782 61747832 367206 368266 368466 60104834 60136460 60197235 60269656 60407621 60454990 60472564 60515450 60583722 60622441 60925069 60925070 61069796 61113658 61155650 61172836 61226793 61242947 61281309 61293421 61565528 61602080 61719103 368171 60108210 60108211 60407622 60454991 60468262 60583723 60583724 60601786 61087528 61191233 61260878 61379627 61484940 61748724 60108210R 60601786R 367363 368267 60187113 60360174 60640155 61049662 61049664 61199923 61244830 61303815 61490702 60187113R 60360174R 61049664R 61244830R 367364 60139740 60205396 60678703 61040170 61079881 61271217 61441069 61608482 60139740R 60205396R 61079881R 368269 60255304 60820227 61079882 61338948 61413669 60255304R 61338948R 368270 60041055 60651190 61069797 61133047 61155651 61248160 61332790 61375272 61490703 61069797R 61248160R 61332790R 367731 368271 60074239 60165693 60367718 60404457 60506380 60999540 61211139 61226781 61234858 61285976 61341153 61747833 60074239R 368272 60074319 60074727 60367719 60732928 60950810 61069798 61113659 61155652 61179435 61275563 61453167 61538814 61641829 368470 60176996 60303638 60367720 60454992 60894701 61069799 61159200 61242945 61276756 61293422 61453162 61490705 60176996R 60342195R 60367720R 60454992R 61159200R 367795 60108214 60175567 60472567 60913697 61103023 61179437 61266201 61303816 61377323 61468150 61769282 60342196R 60472567R 368471 369129 60750987 61103024 61191234 61328161 61413353 61328161R 368275 369130 60187114 60969978 61191235 61260877 61434780 368277 368472 60797054 61020630 61313808 61395130 61608483 00368277R 60797054R 367730 368473 369534 60219127 61069801 61164611 61199922 61285975 61348461 60219127R 61069801R 368316 60082849 60583725 60601787 61040174 61226790 61276757 61313798 61584847 60583725R 367360 368317 60640158 60668407 61031578 61172832 61226788 61260856 61307947 61395131 61441070 368318 368474 60082850 60693122 60820239 60917350 61103025 61191236 61293423 61320267 61375273 61453176 60082850R 61293423R 369134 60139741 60202926 60485845 60550493 60917351 60950811 61151166 61242941 61293424 61382440 00368475R 60139741R 60485845R 60550493R 61293424R 368320 369135 60915958 61191237 61275564 61344245 61420489 368321 368476 60041066 60970714 60973766 61313809 61338949 60041066R 60973766R 369137 60217605 60977564 61395132 61584849
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Belgium, Canada, Canary Islands, China, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, India, Italy, Japan, Korea, Luxemburg, Netherlands, New Zealand, Norway, Portugal Reunion, Russian Federation, Singapore, Slovakia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, Taiwan, Thailand, and United Kingdom.
  • 제품 설명
    M/DN HUMERAL I/M NAIL. Sizes from 6 MM to 13 MM. Codes starting with 0022541, 002542 and 0022543.
  • Manufacturer
    Zimmer, Inc.

Manufacturer

Zimmer, Inc.
  • 제조사 주소
    Zimmer, Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • 제조사 모회사 (2017)
    Zimmer Biomet Holdings
  • 제조사 의견
    “The safety of patients has always been, and continues to be, Zimmer Biomet’s top priority and it is our honor to be a leader in this industry for the past 90 years,” Zimmer Biomet told ICIJ in a statement. “We adhere to strict regulatory standards, and work closely with the FDA and all applicable regulatory agencies in each of our regions as part of our commitment to operating a first-rate quality management system across our global manufacturing network. The company added that it is focused on staying at the forefront of innovation and doing right by the millions of patients who rely on the company’s products.
  • Source
    USFDA