Events

M/DN Intramedullary Fixation 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Zimmer, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    66500
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1010-2014
  • 사례 시작날짜
    2013-10-11
  • 사례 출판 날짜
    2014-02-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-04-14
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124614
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Screw, fixation, bone, non-spinal, metallic - Product Code NDJ
  • 원인
    Zimmer recently conducted a review of all historic packaging validations at its zimmer manufacturing b.V. (zmbv) facility in ponce, puerto rico. based on this review, it was determined that the packaging operations conducted in the building 1 packaging operation at this facility were not properly validated. as a result, zimmer conducted seal integrity testing to evaluate if previously packaged product from this facility met the established requirements for sterile barrier integrity. the acceptance criteria established for this testing was 99% reliability with a 90% confidence interval. these packaging tray configurations met the acceptance criteria for sterile barrier integrity of both the inner and outer trays, however, zimmer has decided to recall all manufacturing lots that have not expired and that were sterile packaged in the zmbv facility building 1 packaging operations.
  • 조치
    Distributors received a letter identifying the issue and their responsibilities dated November 4, 2013. These responsibilities include quarantining the affected fielded inventory in their possession, providing hospital risk managers with the recall notification letter and retrieving affected fielded inventory and direct sales from the hospitals.

Device

M/DN Intramedullary Fixation
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    60625043 60678699 60690742 60728338 60747676 60757045 60813551 60864020 60864021 60915935 60915936 61003973 60806395 60829584 60864023 60867711 60867767 60550320 60569951 60597681 60653347 60690746 60735651 60757047 60757048 60808005 60817585 60829586 60829587 60864037 60864038 60864040 60867771 61161394 61190864 61194691 61215177 61319429 61379510 60518291 60606752 60620346 60711145 60728343 60757050 60806397 60806398 60829592 60829594 60867782 60867785 61071422 61150075 61173568 61319435 61319436 61379514 60748952 60762088 60806399 60876899 60876901 60876902 61248174 61325065 60123303 60130220 60135214 60142918 60150073 60218846 60243102 60279663 60309141 60323311 60338439 60349093 60387528 60393392 60407659 60422612 60422615 60422617 60422618 60505967 60505968 60569960 60597683 60597684 60602462 60620369 60620371 60690750 60690751 60714161 60714162 60735662 60735663 60757051 60757052 60808010 60808011 60814567 60814568 60829596 60829597 60867787 60867788 60867789 60867790 60867792 60956540 60956547 61003994 61004003 61004006 61004010 61035979 61035980 61064854 61066610 61066611 61071425 61071426 61084123 61100815 61158640 61211625 61211626 61221436 61249859 61271267 61286461 61421225 61496669 61509881 61535667 61564743 61664934 61729550 61729552 61746802 61746803 62262065 60123304 60132558 60142920 60152971 60253769 60253770 60280195 60288490 60310563 60310564 60310565 60323343 60338521 60367544 60393393 60393395 60407661 60410614 60438323 60451198 60472688 60487155 60487156 60491717 60491718 60505969 60602464 60602465 60602466 60602467 60620387 60653365 60690752 60690753 60714165 60735665 60735666 60757057 60757058 60757059 60817613 60829604 60867807 60867809 60867811 60867813 60956553 60979622 60985458 60985459 60985460 61024754 61024757 61031015 61031016 61035968 61035972 61041707 61041709 61041713 61064855 61066614 61066615 61067796 61073739 61091734 61096524 61104693 61133860 61133862 61150093 61153543 61199894 61210272 61224276 61269415 61295067 61362462 61382019 61489978 61504080 61504081 61564747 61650565 61657650 61664935 60099580 60103529 60109578 60109579 60123308 60123309 60127535 60132562 60132563 60135218 60140394 60142924 60142925 60150077 60154195 60154196 60154197 60155336 60167149 60169750 60186875 60218855 60229996 60242017 60243123 60243124 60253778 60253779 60253780 60265723 60265724 60265725 60288499 60288501 60288502 60288503 60288504 60288505 60310578 60310582 60323351 60323352 60338534 60338537 60338539 60338540 60358127 60367556 60367560 60380468 60385469 60393402 60393403 60407668 60407669 60410616 60422634 60425160 60425161 60444819 60444820 60452048 60455028 60472693 60472694 60479134 60479135 60487157 60491724 60491725 60505973 60505974 60505975 60505976 60505977 60569969 60569970 60575726 60602498 60602499 60602501 60602502 60602504 60602505 60602506 60620394 60620395 60620396 60630485 60653377 60653381 60674212 60690760 60690761 60714182 60714183 60714184 60714186 60735674 60735676 60757069 60757070 60757072 60757073 60757074 60817603 60817604 60817605 60817607 60817608 60817609 60876980 60876984 60876985 60876987 60926474 60926475 60926476 60926478 60926479 60926480 60926481 60926482 60966586 60966587 60966588 60966590 60966591 60979628 60985467 61009884 61024666 61030980 61030983 61035951 61041617 61041618 61041698 61064857 61066619 61066621 61067798 61071429 61071440 61075712 61075713 61084125 61084126 61096534 61096536 61133873 61133877 61150110 61150112 61150114 61150116 61161408 61199901 61202928 61202931 61228843 61269436 61269439 61307114 61329372 61343035 61343037 61356918 61356922 61356926 61362470 61373379 61379529 61383095 61387094 61464949 61464950 61489983 61489984 61489985 61496688 61496690 61504085 61504087 61504088 61516681 61523814 61538690 61538691 61542364 61559084 61564751 61564752 61564753 61564754 61564755 61613178 61613180 61613181 61621149 61621155 61652156 61652452 61652453 61652455 61652456 61664943 61746771 61746808 62093620 62093621 62298581 60293437 60338548 60367572 60380479 60393407 60399622 60407675 60429165 60431516 60452052 60487160 60491729 60513247 60537348 60569990 60602514 60602515 60602517 60653400 60674217 60690765 60714198 60735679 60817615 60877003 60877005 60877006 60926499 60926501 60926504 60985470 61003947 61003948 61003950 61031017 61035934 61064859 61066623 61071442 61073741 61075716 61084128 61100822 61258938 61383096 61421234 61484479 61516685 61564759 61641812 61657687 61664954 61746813 61746814 62262076 62296452 62296454 60638362 60757081 60789887 60859226 60958482 60958483 61003985 61112660 61125221 61186054 61221446 61256013 61267717 61319683 61464952 61578715 62319585 60099582 60099583 60099584 60101724 60109580 60135224 60145211 60154215 60165654 60172518 60186882 60196128 60208206 60208640 60242022 60242197 60253790 60265735 60288512 60288513 60310607 60310608 60338564 60338565 60338566 60338567 60367578 60367580 60393422 60407681 60407682 60410620 60425164 60438340 60444823 60451199 60455029 60472701 60487161 60487162 60505985 60505986 60505987 60550367 60550370 60602562 60653415 60653416 60691442 60691443 60714214 60714215 60735691 60735692 60757093 60757094 60757095 60829609 60829610 60829611 60829613 60829615 60877034 60877035 60877037 60877043 60877044 60926505 60926506 60926507 60926508 60926509 60926511 61009674 61133881 61150126 61162603 61231299 61249941 61288956 61319478 61325080 61343060 61356955 61367130 61373394 61373396 61379536 61379537 61383101 61388293 61395923 61729580 61729581 61746774 61746776 61746778 61746819 61746820 62296604 62296606 60452059 60513278 60538413 60570004 60597686 60620421 60653424 60692745 60711169 60714222 60757101 60806461 60877319 60877320 60979625 61003951 61003952 61035978 61071455 61073743 61084131 61096561 61256014 61267732 61535675 62262077 62298592 60797060 60813553 60832655 60867821 60979624 61120293 61158661 61199890 61249868 61277978 61597022 60099586 60099587 60109581 60154222 60169752 60196129 60208644 60210696 60242205 60265742 60304030 60304031 60304032 60323376 60338586 60358147 60358149 60385496 60393430 60407689 60438345 60444826 60468386 60479143 60491737 60506002 60506003 60506004 60506005 60506006 60506007 60653436 60653437 60691463 60714244 60714245 60735708 60757106 60757107 60757108 60829616 60829617 60829619 60829620 60877343 60877347 60877348 60877349 61009684 61009685 61009687 61009688 61009689 61059957 61104707 61133890 61133891 61199903 61269475 61288982 61295128 61329390 61329391 61336006 61349206 61382038 61387097 61395925 61652160 61652476 60385771 60422652 60452064 60468391 60513281 60538414 60597279 60597688 60728340 60735712 60817591 60829621 60832658 60979618 61041736 61066626 61125230 61229535 61231199 60748953 60792402 60806469 60838122 60867932 60867934 60979619 61120298 61158662 61199891 61226101 61249874 61267737 60099588 60103531 60109582 60165666 60218875 60288593 60323385 60338598 60367602 60393436 60407695 60422655 60451204 60452067 60472705 60506026 60513283 60570008 60597690 60620447 60630494 60654022 60714261 60735718 60757115 60814580 60829662 60829664 60831082 60831083 60831084 60831085 60831086 60877687 60877688 61009706 61009707 61178969 61202972 61224299 61238883 61244476 61295173 61307171 61319508 61336012 61336017 61383107 61388294 61395928 61395929 61759093 60383971 60422663 60538417 60606753 60747678 60908919 61031037 61086382 61249878 62298614 60748595 60813554 60832662 60857986 60877699 61003986 61109140 61158665 61211654 61242347 61256017 61277981 61597039 60087147 60123322 60129685 60323391 60363834 60399640 60517101 60532036 60532037 60561122 60570011 60597694 60714269 60735724 60757123 60757124 60817617 60831087 60831090 60877707 60877709 60877711 61009726 61009728 61194738 61215262 61238886 61249977 61307182 61329420 61395930 61395931 62306324 60123323 60155344 60253810 61091750 61226107 62306325 60748599 60813555 60853678 60915947 61023560 61158667 61186067 61258953 61293781 60103532 60132575 60165671 60253813 60253814 60573904 60575747 60654048 60691548 60714275 60735790 60757138 60757139 60814488 60831092 60831093 60877724 60877725 61009856 61009860 61202977 61224304 61231379 61288989 61307192 61319519 60598248 60657681 60789868 60831094 60857987 61066632 61104713 61226109 61564768 60535279 60538418 60573905 60597695 60620466 60654110 60691555 60711168 60714287 60757145 60814574 60858302 60858303 60858305 60877737 60950627 60950634 61173764 61173765 61224306 61295186 61307196 61307197 60085611 60253818 60817589 60853665 61066636 61535677 60099589 60573906 60620230 60620555 60714295 60735802 60757152 60757153 60813558 60831095 60831096 60877749 60877751 61035976 60757157 60910708 61091762 61578722 61746793 60693121 60714308 60732959 60735806 60757162 60813559 60847860 60847861 60877766 61004017 61004018 61267751 60678702 60754402 60789877 60883669 61067806 61091765 61535679 61746794 60691641 60721969 60757169 60807457 60831097 60857989 60869321 60877781 60950655 61031033 61031034 60757172 60807461 60831098 60873781 60877795 61191333 60099590 60103533 60670024 60686898 60711170 60757174 60789819 60814353 60831099 60853681 60877798 60915944 60915945 60757178 60831101 60873774 60686905 60711167 60714326 60757180 60789884 60853685 60869322 60869442 60927671
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Belgium, Canada, Canary Islands, China, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, India, Italy, Japan, Korea, Luxemburg, Netherlands, New Zealand, Norway, Portugal Reunion, Russian Federation, Singapore, Slovakia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, Taiwan, Thailand, and United Kingdom.
  • 제품 설명
    INTERLOCKING IM SCREW 4.5 and INTERLOCKING IM SCREW LG || Some items starting with codes 0022530
  • Manufacturer
    Zimmer, Inc.

Manufacturer

Zimmer, Inc.
  • 제조사 주소
    Zimmer, Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • 제조사 모회사 (2017)
    Zimmer Biomet Holdings
  • 제조사 의견
    “The safety of patients has always been, and continues to be, Zimmer Biomet’s top priority and it is our honor to be a leader in this industry for the past 90 years,” Zimmer Biomet told ICIJ in a statement. “We adhere to strict regulatory standards, and work closely with the FDA and all applicable regulatory agencies in each of our regions as part of our commitment to operating a first-rate quality management system across our global manufacturing network. The company added that it is focused on staying at the forefront of innovation and doing right by the millions of patients who rely on the company’s products.
  • Source
    USFDA