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MAGNETOM Aera/Skyra 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Medical Solutions USA, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    73947
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1598-2016
  • 사례 시작날짜
    2016-04-13
  • 사례 출판 날짜
    2016-05-03
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-04-17
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=145542
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, nuclear magnetic resonance imaging - Product Code LNH
  • 원인
    The docking station top cover of the removable patient table may contain a magnetic metal plate. when docking/undocking the table, the magnetic top cover may become attracted to the magnet.
  • 조치
    Siemens mailed to customers on April 13, 2016, a Customer Safety Advisory Notice, MR013/16/S, to inform them of the actions to take to prevent a possible hazard to persons and equipment. Customers were informed that they will be contacted by one of Siemens' service organization who will schedule an appointment to perform a correction, which is to exchange the top cover.

Device

MAGNETOM Aera/Skyra
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model # 10432914 and 10432915 Serial Numbers: 42472, 42489, 42477, 46169, 46178, 46175, 42478, 42485
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US nationwide distribution to OH, FL, TN, MN, OH, NY, VA, and MN.
  • 제품 설명
    MAGNETOM Aera/Skyra Systems, whole body magnetic resonance imaging systems, Model numbers 10432914, 10432915. Docking station top cover (part no# 10591430) of the removable patient table.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • 제조사 주소
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • 제조사 모회사 (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA