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MAJ1606 Instrument Channel Adaptor 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Olympus Corporation of the Americas 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    72242
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0113-2016
  • 사례 시작날짜
    2015-09-11
  • 사례 출판 날짜
    2015-10-08
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-03-13
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=140321
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Pump, air, non-manual, for endoscope - Product Code FEQ
  • 원인
    Small puncture marks in a sterile package for an accessory to an olympus device.
  • 조치
    A letter of urgent device safety information, dated September 18, 2015, was sent to direct customers to inform them of the issue and instructions to cease use immediately. Customers were also asked to return the completed response form along with affected devices.

Device

MAJ1606 Instrument Channel Adaptor
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Models: Part number K10016901 is a package of 10 pieces, Part number K10007072 is a package of 100 pieces   Part number K10016901: lot numbers 20115441, 20116536, Part number K10007072: lot numbers 20115441, 20116536
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US (nationwide) and Canada.
  • 제품 설명
    MAJ-1606 Instrument Channel Adaptor; a single use adapter which enables a connection between the endoscope's instrument channel port and the O FP-2 pump's tubing.
  • Manufacturer
    Olympus Corporation of the Americas

Manufacturer

Olympus Corporation of the Americas
  • 제조사 주소
    Olympus Corporation of the Americas, PO Box 610, 3500 Corporate Pkwy, Center Valley PA 18034-8229
  • 제조사 모회사 (2017)
    Olympus Corporation
  • Source
    USFDA