MAQUET HLM Tubing Set with Bioline Coating with HG 0286 Connector 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Maquet Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    56728
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0011-2011
  • 사례 시작날짜
    2010-09-07
  • 사례 출판 날짜
    2010-10-06
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2012-09-25
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Tubing, pump, cardiopulmonary bypass - Product Code DWE
  • 원인
    Tubing packs may contain defective 1/2 inch x 1/2 inch tubing connectors. leaks at the shank of the connector may result in air aspiration in the venous line.
  • 조치
    Maquet Getigne Group issued Product Recall/Urgent Medical Device Corrective Action letters dated September 7, 2010 to customers, identifying the affected product, the issue prompting the recall, and actions to be taken by customers.Customers are to check their inventory for affected product. Customers with affected product are to contact Laura Olilver at 201-995-8849 for an RMA number and shipment instructions. All firms are to coomplete and return the Corrective Action Response Form. Maquet Customer Service can bre contacted at 800-777-4222.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot number 70052718 and 70048867
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution: USA State of IL and country of the Netherlands.
  • 제품 설명
    MAQUET HLM Tubing set with Bioline Coating (BEQ-TOP 21400 with 1/2 x 1/2 HG 0286 Connector; Device Part Number BEQ-TOP 21400
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Maquet Inc., 45 Barbour Pond Drive, Wayne NJ 07470
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA