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McFarland Standard 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Trek Diagnostic Systems 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    50129
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0669-2009
  • 사례 시작날짜
    2008-09-22
  • 사례 출판 날짜
    2009-01-28
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2010-07-06
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74791
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    in vitro diagnostic - Product Code JTZ
  • 원인
    Incorrect result: the absorbance has changed as the standards have aged; the standards' turbidity has become denser. the recalled lot is now reading 0.15 abs @ 625 nm. trek's internal specification and the manufacturer's (hardy diagnostics) specification is 0.08 - 0.10 abs @625 nm. clsi specifies 0.08 - 0.13 abs @ 625 nm.
  • 조치
    On 9/22/2008 TREK Diagnostic sent a recall notification letter to their customers advising them of the problem with the product. They instructed their customers to inventory their stock for any remaining recall lot and immediately destroy.

Device

McFarland Standard
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model Number: Hardy = MSO5; Lot number 08182; Expiration date: 10/28/08
  • 의료기기 분류등급
    Immunology and Microbiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    USA distribution in OH and IL.
  • 제품 설명
    HARDY DIAGNOSTIC McFarland Standard 0.5; in vitro diagnostic, glass vial, one vial per box
  • Manufacturer
    Trek Diagnostic Systems

Manufacturer

Trek Diagnostic Systems
  • 제조사 주소
    Trek Diagnostic Systems, 982 Keynote Cir Ste 6, Cleveland OH 44131-1873
  • Source
    USFDA