McGhan Style 40, Round Breast Implant, Standard Projection, Silicone-filled Smooth INTRASHIEL Barrier 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Inamed Corp 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    27294
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0006-04
  • 사례 시작날짜
    2003-09-12
  • 사례 출판 날짜
    2003-10-15
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2012-03-07
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Prosthesis, Breast, Noninflatable, Internal, Silicone Gel-Filled - Product Code FTR
  • 원인
    The 400cc, 460cc, 500cc and 560cc sizes of the mcghan style 40 silicone-filled breast implants were manufactured using one size smaller shells than required.
  • 조치
    Recall was by letter to surgeons on 9/12/2003 which ask for return of unimplanted devices and an accounting of what is to be returned.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial numbers are too numerous to include.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide and Canada.
  • 제품 설명
    McGhan Style 40, Round Breast Implant, Standard Projection, Silicone-filled Smooth INTRASHIEL Barrier || Catalog Numbers: || 25-40401 || 25-40461 || 25-40501 || 25-40561
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Inamed Corp, 71 S Los Carneros, Goleta CA 93117
  • Source
    USFDA