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Measles (Rubeola) IgG ELISA Test System. It is an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) designed for the qualitative detection of IgG antibodies to Measles (Rubeola) virus in human serum and is for in vitro diagnostic use. Product Number: 507055 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Zeus Scientific Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    26402
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0961-03
  • 사례 시작날짜
    2001-03-19
  • 사례 출판 날짜
    2003-07-02
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-10-03
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27616
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Rubeola Igg - Product Code LJB
  • 원인
    Mix-up between low positive and negative controls.
  • 조치
    Recall letter was sent via DHL to Biotest on 3/19/2001. Product was to be returned to Zeus.

Device

Measles (Rubeola) IgG ELISA Test System. It is an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) desi...
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot No: 00008066; Expiration Date: 08-11-2001.
  • 의료기기 분류등급
    Immunology and Microbiology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    NJ
  • 제품 설명
    Measles (Rubeola) IgG ELISA Test System. It is an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) designed for the qualitative detection of IgG antibodies to Measles (Rubeola) virus in human serum and is for in vitro diagnostic use. Product Number: 507055
  • Manufacturer
    Zeus Scientific Inc

Manufacturer

Zeus Scientific Inc
  • 제조사 주소
    Zeus Scientific Inc, 200 Evans Way, Branchburg NJ 08876
  • Source
    USFDA