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Mederi Stretta Catheter and Accessory Kit 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Mederi Therapeutics, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    76972
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2050-2017
  • 사례 시작날짜
    2017-04-03
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-10-10
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154736
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Electrosurgical, cutting & coagulation & accessories - Product Code GEI
  • 원인
    Product sterility compromised due to breach in sterile barrier package.
  • 조치
    Mederi issued initial recall on March 29, 2017, and on April 3, 2017, with a corrected recall letter requesting users identify product and set aside for an inspection by Mederi personnel. Once the inspection is completed return the Acknowledgement Form Customer Service, return via eFax at 888-215-9883, or email to customerservice@mederi-inc.com. Mederi will provide FedEx labels and ensure appropriate packaging for the return. For further questions, please call (203) 930-9900.

Device

Mederi Stretta Catheter and Accessory Kit
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers:  291ST-16 102ST-16 102ST-16R-1 102ST-16R-2 116ST-16R 116ST-16R2 116ST-16R3 116ST-16R4 139ST-16 139ST-16-1 139ST-16-2 139ST-16-3 144ST-16 209ST-16 227ST-16 243ST-16 276ST-15 286ST-16 290ST-16 291ST-16 299ST-16 306ST-16 310ST-15
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution - Nationwide Distribution and to the countries of: Turkey, Great Britain, Belgium, Kuwait, Poland, Italy, India, China, Costa Rica, Australia, Malaysia, Jordan and Egypt.
  • 제품 설명
    Mederi Stretta Catheter and Accessory Kit, Sterile || For Use with the MEDERI MDRF1 GENERATOR ONLY. || Used in the treatment of gastroesophageal reflux disease (GERD). || REF 175-5580
  • Manufacturer
    Mederi Therapeutics, Inc

Manufacturer

Mederi Therapeutics, Inc
  • 제조사 주소
    Mederi Therapeutics, Inc, 800 Connecticut Ave Ste 1E01, Norwalk CT 06854-1628
  • 제조사 모회사 (2017)
    Mederi Therapeutics, Inc
  • Source
    USFDA