Medical linear accelerator (with patient imaging) 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Elekta, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    56753
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0350-2011
  • 사례 시작날짜
    2010-09-01
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2010-12-14
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • 원인
    It is possible to do couch corrections twice if both couch move assistant in mosaiq and remote automatic table in xvi are configured when in synergistiq mode.
  • 조치
    Elekta sent an "Important Notice A340" dated September 1, 2010 to all customers. The notice described the product, problem and actions to be taken by the customer. The customers were instructed to make a decision if XVI or MOSAIQ does the corrective table movement; configure and ensure that the system only uses RATM or CMA for the corrective table movement, when in SYNERGISTIQ mode, and complete and return the IMPORTANT NOTICE Confirmation of Receipt form via fax at +44(0)1293 654401. If you have any questions contact your local service representative at +44(0)1293 654200.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial Numbers 152019, 151866, 151259, 151522, 151969, 152192, 152126, 152115, 152116, 152176, 151931, 152177, 151523, 151626, 151842, 152158, 152079, 152080, 151250, 152064, 152207, 151628, and 151362
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide distribution: AZ, CA, DC, IL, KY, MA, MI, MS, NV, NY, OH, OR, PA, VT, and WV.
  • 제품 설명
    Elekta Synergy XVI || Intended use: Radiation therapy treatment of malignant neoplastic diseases, as determined by a licensed medical practitioner.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Elekta, Inc., 4775 Peachtree Industrial Blvd, Bldg 300, #300, Norcross GA 30092-3011
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA