Events

MediChoice Umbilical cord clamp 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Cypress Medical Products LLC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    64898
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1273-2013
  • 사례 시작날짜
    2013-04-15
  • 사례 출판 날짜
    2013-05-08
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-08-10
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117289
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Clamp, umbilical - Product Code HFW
  • 원인
    Cypress medical products llc is voluntarily recalling one lot of the owens and minor (o&m;) umbilical cord clamps because recent complaints indicate the clamps are breaking upon use. the product may not perform as intended.
  • 조치
    Cypress Medical Products sent an "Urgent Voluntary Medical Device Recall" notification and an associated response form dated April 15, 2013 to their only customer for this device - Owens & Minor. The product problem was identified and recommended actions provided.

Device

MediChoice Umbilical cord clamp
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Part Number: 1773088101; Lot Number CYB03-11; 1 per pouch; 100 pouches per box.
  • 의료기기 분류등급
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Distribution to the state of VA only.
  • 제품 설명
    Cypress Medical Products LLC, MediChoice Umbilical cord clamp, sterile; single use; Distributed by Owens & Minor, Mechanicsville, VA. The product is used to clamp the umbilical cord after childbirth.
  • Manufacturer
    Cypress Medical Products LLC

Manufacturer

Cypress Medical Products LLC
  • 제조사 주소
    Cypress Medical Products LLC, 1202 S Il Route 31, Mchenry IL 60050
  • 제조사 모회사 (2017)
    Mckesson Corporation
  • Source
    USFDA