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Medline Blue O.R. Towel 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Medline Industries Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    27507
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0114-04
  • 사례 시작날짜
    2003-10-07
  • 사례 출판 날짜
    2003-11-13
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2003-11-12
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29984
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Drape, Surgical - Product Code KKX
  • 원인
    The product, labeled as sterile, had not gone through the sterilization process at the time of shipment.
  • 조치
    Medline telephoned their sales represntatives on 10/7/03, instructing them to visit their accounts who received lot 03IA0532 and retrieve all cases of the lot distributed due to a quality issue. The accounts were informed that replacement product would be provided for the returned product.

Device

Medline Blue O.R. Towel
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Reorder #MDT2168204, lot 03IA0532
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Ohio, Iowa, Illinois, Wisconsin and Indiana
  • 제품 설명
    Medline Blue O.R. Towel, Sterile; Reorder MDT2168204; 4 towels per pack, 20 packs per case; Medline Industries, Inc., Mundelein, IL 60060-4486
  • Manufacturer
    Medline Industries Inc

Manufacturer

Medline Industries Inc
  • 제조사 주소
    Medline Industries Inc, 1 Medline Pl, Mundelein IL 60060-4485
  • 제조사 모회사 (2017)
    Medline Industries Inc.
  • Source
    USFDA