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MEDRAD Stellant CT Injector System with Certegra 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Medrad Inc dba Bayer R&I; 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    71296
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1686-2015
  • 사례 시작날짜
    2013-09-20
  • 사례 출판 날짜
    2015-05-28
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-06-16
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137254
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Injector and syringe, angiographic - Product Code DXT
  • 원인
    The root cause investigation showed that the under-volume hazard can occur when the unit has been configured to prime with contrast, but instead primes with saline due to the configuration data not being sent to the injector head. this may create a non-optimal priming condition that could lead to under-infusion.
  • 조치
    Bayer Healthcare sent a Medical Device Field Corrective Action letter to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to identify any affected device. Bayer Service will schedule time to update their software free of charge. Customers with questions were instructed to contact the customer support team at 1-800-633-7237. For questions regarding this recall call 412-767-2400.

Device

MEDRAD Stellant CT Injector System with Certegra
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Material numbers: 3032458, 3007301, 3010432 with serial numbers: 10054 37918 37921 36714 36721 108 40596 23834 10065 39533 20092 29884 33423 10026 10028 10032 10035 10069 29881 30351 23741 27877 10095 20693 30548 33316 21089 10123 10008 24272 37177 25989 39003 39009 38894 38894 38840 38843 34894 38833 35824 38846 26107 37073 37472 10058 10010 10076 24707 10091 38400 38403 38404 38405 40390 10093 38999 39434 37351 37359 37358 37367 40225 34619 10127 38989 37298 37461 37462 35172 35173 35175 35176 34630 25348 36811 33443 36432 38007 31538 33315 35434 20178 25804 10280 28893 31196 35454 38011 29248 30219 39034 38940 36975 23511 36937 36966 36086 10030 10027 37839 35554 33020 10212 10145 38631 31620 37996 38906 39201 38659 31537 33314 38895 39049 38930 38319 38995 38996 38678 30429 30540 10064 38322 38196 38197 39509 33230 38831 10107 37431 26933 39171 39191 34829 37684 41169
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution
  • 제품 설명
    MEDRAD¿ Stellant CT Injector System with Certegra || Workstation; intended for the specific purpose of injecting intravenous contrast media into humans for diagnostic studies in computed tomography (CT) applications.
  • Manufacturer
    Medrad Inc dba Bayer R&I;

Manufacturer

Medrad Inc dba Bayer R&I;
  • 제조사 주소
    Medrad Inc dba Bayer R&I;, 1 Medrad Dr, Indianola PA 15051-9759
  • 제조사 모회사 (2017)
    Bayer AG
  • Source
    USFDA