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Medstream 81" (206 cm) 20 drop Universal Administration Sets 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 US Infusion Inc dba Trucare Biomedix-USA 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    70143
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1277-2015
  • 사례 시작날짜
    2014-10-10
  • 사례 출판 날짜
    2015-03-13
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-06-23
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132319
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Set, administration, intravascular - Product Code FPA
  • 원인
    Several complaints regarding the iv sets leaking at the y site.
  • 조치
    On December 10, 2014 the firm sent an URGENT DRUG RECALL to its consignees. Instructions were to immediately examine inventory and quarantine all product subject to the recall. Customers were asked to complete and return the response form. For returned goods instructions contact Roberta Parness at 866-593-8444 or via email at rparness@tcbiomedix.com.

Device

Medstream 81" (206 cm) 20 drop Universal Administration Sets
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model # MS721, Lot # 20111115.
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed in the states of TX, IL, MA, OH, CA, and GA.
  • 제품 설명
    Medstream 81" (206 cm) 20 drop Universal Administration Sets. || Disposable IV infusion set with 3 year expiration date.
  • Manufacturer
    US Infusion Inc dba Trucare Biomedix-USA

Manufacturer

US Infusion Inc dba Trucare Biomedix-USA
  • 제조사 주소
    US Infusion Inc dba Trucare Biomedix-USA, 6356 Manor Ln, Suite 103, South Miami FL 33143-4960
  • 제조사 모회사 (2017)
    Us Infusion Dba True Care
  • Source
    USFDA