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Medtronic 0arm Imaging System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Medtronic Navigation, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    45492
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0294-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-10-17
  • 사례 출판 날짜
    2007-11-27
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2007-11-27
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65617
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • 데이터 추가 비고
    Imaging System - Product Code JZL
  • 원인
    Reversed instrument position : a defect in the software version 3.0 causes an error in the position of surgical instruments and relative motion are reversed 180' on the stealthstation image. (if the stealthstation is not used, or if the patient orientation is prone or supine, the problem does not occur).
  • 조치
    Medtronic Navigation notified customers by letter on October 17, 2007. Medtronic Field service will perform upgrade (software version 3.0.1) at user site.

Device

Medtronic 0arm Imaging System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    System Serial Numbers: 103, 104, 109, 117, 119 (Germany) 125, and 144 (Canada)
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 유통
    Worldwide: USA including states of CO, IN, NE, and MN and countries of Canada and Germany
  • 제품 설명
    Medtronic 0-arm Imaging System, Product Catalog Number: B1-700-00027, Medtronic Navigation, Inc., Littleton, MA 01460 || (software version 3.0)
  • Manufacturer
    Medtronic Navigation, Inc

Manufacturer

Medtronic Navigation, Inc
  • 제조사 주소
    Medtronic Navigation, Inc, 826 Coal Creek Circle, Louisville CO 80027-9710
  • Source
    USFDA