Medtronic 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Medtronic, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    35236
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1026-06
  • 사례 시작날짜
    2006-04-05
  • 사례 출판 날짜
    2006-06-01
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2007-06-20
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Catheter, Percutaneous - Product Code DQY
  • 원인
    Potential for non-sterility due to loss of package integrity.
  • 조치
    Medtronic notified accounts and sales representatives on 4/05/06 advising the recalled product be segregated and held for return to the sales rep. and documented on the reconciliation form.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers: 0000002433 0000006514 0000012046 0000027687 0000028673 0000033680 0000033718 0000043780 0000046956 0000067140 0000072965 0000076643 0000080168 0000081106 0000085973 0000095150 0000106493 0000134505 0000172339 178512 182950 186089 202512 205561 208500 211542 214599 215763 221279 222892
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Foreign: Austria, Australia, Bahrain, Bulgaria, Canada, Czech Republic, Denmark, Germany, Hungary, Italy, Jordan, France, Greece, Japan, Hong Kong, India, Italy, Norway, Poland, Portugal, Saudi Arabia, Spain, Sweden, Switzerland, UK.
  • 제품 설명
    6F Z2 GUIDING CATHETER SR4.0 || CATHETER Z26SR40 Z2 6F 100CM SR40 Coronary Guiding catheter designed to provide a pathway through which therapeutic and/or diagnostic devices are introduced into the coronary or peripheral vascular system. || Product Code: Z26SR40
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Medtronic, Inc., 35 -37A Cherry Hill Dr, Danvers MA 01923-2565
  • Source
    USFDA