Medtronic 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Medtronic, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    35236
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0981-06
  • 사례 시작날짜
    2006-04-05
  • 사례 출판 날짜
    2006-06-01
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2007-06-20
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Catheter, Percutaneous - Product Code DQY
  • 원인
    Potential for non-sterility due to loss of package integrity.
  • 조치
    Medtronic notified accounts and sales representatives on 4/05/06 advising the recalled product be segregated and held for return to the sales rep. and documented on the reconciliation form.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers:  0000004701 0000014620 0000021416 0000025411 0000029777 0000045286 0000055307 0000064166 0000068034 0000069020 0000073860 0000076117 0000076118 0000093491 0000097927 0000098637 0000105371 0000120165 0000124169 0000140820 0000158119 200877 208238 214166 219232 221749 223371
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Foreign: Austria, Australia, Bahrain, Bulgaria, Canada, Czech Republic, Denmark, Germany, Hungary, Italy, Jordan, France, Greece, Japan, Hong Kong, India, Italy, Norway, Poland, Portugal, Saudi Arabia, Spain, Sweden, Switzerland, UK.
  • 제품 설명
    CATH. GUIDE 8F 3DRC LAUNCHER || CATHETER LA83DRC LA 8F 100CM 3DRC Coronary Guiding catheter designed to provide a pathway through which therapeutic and/or diagnostic devices are introduced into the coronary or peripheral vascular system. || Product Number: LA83DRC
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Medtronic, Inc., 35 -37A Cherry Hill Dr, Danvers MA 01923-2565
  • Source
    USFDA