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Medtronic Lead Kit 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Medtronic Neurological 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    36164
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-1537-06
  • 사례 시작날짜
    2006-08-02
  • 사례 출판 날짜
    2006-09-29
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-12-31
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48110
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Spinal cord Stimulation lead - Product Code LGW
  • 원인
    Model 3777 standard octad lead (lot v009545) and model 3778 compact octad lead (lot v009546) were mispackaged. the result of this error is that lead kits labeled 3777 lot v009545 may contain a 3778 compact-spaced lead, while those labeled 3778 lot v009546 may contain a 3777 standard-spaced lead. the result of this error is an overall increase or decrease of 14 mm in the electrode coverage.
  • 조치
    Medtronic representatives retrieved non-implanted devices. An Urgent Medical Device Recall letter was sent to physicians to describe the issue and patient management information.

Device

Medtronic Lead Kit
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model 3778, Lot V009546
  • 의료기기 분류등급
    Neurological Devices
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide distribution --- including states of CA, GA, KY, LA, and TX.
  • 제품 설명
    Medtronic 3778 Lead Kit, 1x8 Compact Low Impedance Lead Kit for Spinal Cord Stimulation (SCS). Manufactured at: Medtronic, Inc., Villalba, Puerto Rico USA. Medtronic, Inc., Minneapolis, MN 55432-5604.
  • Manufacturer
    Medtronic Neurological

Manufacturer

Medtronic Neurological
  • 제조사 주소
    Medtronic Neurological, 800 53rd Ave NE, PO Box 1250, Minneapolis MN 55440-1250
  • Source
    USFDA