Events

Medtronic MiniMed(TM) Mio(TM) 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Medtronic Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    78125
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0110-2018
  • 사례 시작날짜
    2017-09-10
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=158701
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Set, administration, intravascular - Product Code FPA
  • 원인
    Medtronic minimed(tm) infusion sets have the potential for over-delivery of insulin.
  • 조치
    The firm initiated its recall on 09/11/2017 by issuing a public notice, following with letters and emails. The firm also employed the use of Facebook and Twitter as well as posting on its website. The recall notice directs the customer to visit https://checklots.medtronicdiabetes.com for information on the lot numbers. Persons with additional questions may call Medtronic at 1.888.204.7616.

Device

Medtronic MiniMed(TM) Mio(TM)
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers: 5079672 5079674 5079675 5079697 5079698 5082268 5082622 5082773 5084125 5084460 5084464 5085187 5086974 5087586 5088981 5091305 5095068 5095069 5095177 5095195 5097241 5097967 5098225 5101297 5101624 5103311 5103312 5103409 5103888 5104247 5104632 5106185 5109341 5109702 5109707 5109788 5109789 5109790 5109791 5115440 5115456 5117215 5117935 5119233 5119933 5122173 5122398 5123224 5123228 5123253 5123254 5127870 5127932 5129136 5130064 5130084 5131255 5131853 5131854 5132018 5132951 5133982 5134548 5135127 5135128 5135176 5139007 5140383 5140384 5141588 5143411 5143418 5143983 5143984 5146890 5147485 5148153 5148887 5149493 5150551 5150591 5151310 5151829 5152526 5152962 5153937 5154653 5156088 5156857 5157422 5158190 5158191 5161065 5162223 5162250 5162886 5163245 5163931 5163949 5166387 5167139 5167818 5167819 5169320 5169321 5174510 5176569 5176581 5177287 5178033 5180040 5180041 5068343 5119941 5127869 5127940 5140277 5140347 5150562 5153947 5162256 5165229 5167006 5169334 5175719 5180060 5078337 5079699 5079702 5082269 5082270 5082627 5082774 5082775 5084126 5084127 5084462 5085476 5086923 5087587 5087588 5088385 5088386 5088612 5088613 5088982 5088983 5088984 5088985 5091306 5091307 5095070 5095071 5095072 5095181 5095183 5095196 5095197 5096419 5096420 5096423 5097242 5097968 5098226 5098599 5098828 5099489 5099719 5099720 5100589 5100590 5101625 5101626 5103313 5103314 5103315 5103889 5104633 5104634 5105363 5105364 5105437 5106827 5106828 5107548 5109709 5109711 5109792 5109793 5109794 5109795 5109796 5115441 5115444 5115454 5115455 5117039 5117216 5117267 5117936 5117937 5117938 5117939 5118541 5119234 5119663 5119934 5120632 5120633 5122399 5122400 5122401 5122402 5123226 5123227 5127871 5128409 5128411 5128412 5128413 5128448 5128449 5129142 5130065 5130066 5130067 5131256 5131257 5131855 5131856 5131857 5131858 5132095 5132099 5132952 5132953 5133983 5133984 5134433 5134549 5134550 5135129 5135130 5135131 5136421 5137569 5137570 5137881 5139008 5139009 5140271 5140385 5140386 5140387 5140388 5140389 5140391 5140392 5141466 5141511 5141512 5143412 5143985 5143986 5143987 5143988 5143989 5144245 5146891 5147486 5147487 5149494 5149495 5149496 5150428 5150471 5150472 5150473 5151301 5151830 5151831 5151832 5152963 5152964 5153938 5154654 5154655 5155461 5155462 5156446 5156447 5157364 5157371 5157372 5157423 5157424 5158192 5158193 5158194 5158195 5161066 5161067 5161460 5161461 5161815 5162224 5162225 5162251 5162252 5162889 5163246 5163247 5163258 5163932 5164574 5164575 5165202 5165203 5165204 5165990 5165991 5167802 5167803 5167804 5167805 5167806 5169322 5169323 5170778 5172578 5172579 5172580 5174511 5174512 5174513 5174514 5174515 5175706 5175707 5175708 5176470 5176471 5177285 5177286 5177288 5177289 5178180 5178181 5178182 5178183 5180042 5180045 5180046 5104249 5106559 5107119 5115452 5122416 5122417 5128451 5146898 5148922 5154662 5163261 5165960 5167136 5178184 5078343 5079703 5081819 5084130 5084466 5088387 5088986 5094245 5095073 5095204 5097243 5098829 5105435 5106186 5109718 5109797 5109798 5115457 5117217 5118542 5118929 5122174 5122403 5122581 5127872 5129134 5130068 5130069 5131258 5131859 5135132 5135133 5135134 5136422 5138172 5139010 5140393 5140394 5141470 5143413 5143990 5147488 5150558 5151302 5153939 5154270 5155463 5156832 5157425 5158196 5163933 5165206 5165957 5167807 5169324 5174516 5177290 5180047 5181092 5077112 5077135 5078333 5078335 5079704 5081818 5082271 5082776 5082777 5085188 5085189 5086975 5087589 5088389 5088989 5090810 5091221 5091308 5091309 5095074 5095206 5095587 5096424 5097244 5097969 5098227 5098830 5101627 5103316 5103317 5103890 5105444 5105446 5106187 5106188 5106829 5107549 5109799 5109800 5109801 5109802 5115442 5115443 5117041 5117218 5117219 5117246 5117940 5118543 5119235 5119935 5120634 5122175 5122404 5122405 5122582 5123230 5123240 5123241 5129131 5129132 5129133 5129486 5130070 5131259 5131860 5131861 5132965 5133985 5135135 5135136 5135470 5136423 5137370 5137876 5138173 5139011 5140272 5140395 5140396 5141586 5141601 5143414 5143674 5143991 5143992 5146899 5147489 5148154 5148444 5148888 5150474 5150475 5151276 5151303 5151833 5151834 5152541 5152965 5153940 5154656 5156448 5156833 5157370 5157426 5157427 5158197 5158198 5161074 5161814 5162024 5162253 5163248 5163950 5163951 5164576 5166402 5167808 5170779 5170780 5174517 5174518 5175704 5175709 5176568 5176577 5178025 5178186 5180048 5068344 5090864 5113373 5119959 5120571 5127937 5127941 5140278 5140346 5150563 5151309 5162257 5162869 5169335 5170600 5174531 5176575 5180061 5078266 5078938 5079676 5079678 5079707 5079708 5079709 5082272 5082441 5082442 5082446 5082615 5082616 5082778 5084128 5084129 5084468 5084469 5084470 5084471 5084633 5084634 5085190 5085191 5086976 5087590 5088390 5088391 5088605 5088992 5088993 5088994 5088996 5091222 5091223 5091310 5091311 5093159 5093160 5095075 5095076 5095077 5095078 5095185 5095200 5095201 5095202 5096425 5096426 5097137 5097139 5097140 5097141 5097245 5097246 5097970 5098228 5098229 5098831 5098832 5101227 5101228 5101628 5101629 5101630 5101631 5103318 5103319 5103410 5103411 5105154 5105161 5105177 5105178 5105365 5105366 5106189 5106190 5106830 5106831 5106832 5106833 5107550 5107551 5109720 5109727 5109728 5109729 5109730 5109803 5109804 5109805 5109806 5109807 5109808 5115445 5115446 5115447 5115458 5115459 5117043 5117044 5117253 5117254 5117260 5117261 5117262 5117263 5117941 5117942 5118544 5118545 5118546 5118952 5118953 5118959 5118960 5119936 5119937 5120635 5120636 5122406 5122407 5122408 5122409 5123233 5123234 5123235 5123236 5123237 5127933 5127934 5129129 5129130 5129479 5129480 5130071 5130072 5130073 5130074 5130075 5131260 5131261 5131262 5131862 5131863 5131864 5131865 5132081 5132082 5132085 5132086 5132087 5132088 5132089 5132966 5132967 5135137 5135138 5135139 5135140 5135141 5137371 5137372 5137373 5137374 5137375 5137376 5137889 5138482 5138483 5139012 5140273 5140274 5140275 5140397 5140398 5140399 5140400 5140401 5140402 5141454 5141455 5141456 5141495 5141503 5143415 5143993 5143994 5143995 5143996 5143997 5143998 5146892 5146893 5146894 5146895 5147490 5147491 5147492 5148155 5148156 5148157 5148158 5149497 5149498 5149499 5149923 5149987 5149995 5150003 5150476 5150477 5150478 5150479 5150480 5151304 5151305 5151835 5151836 5152548 5152556 5152557 5152558 5152966 5152967 5153941 5153942 5154657 5154658 5154668 5155464 5155465 5155466 5156449 5156450 5156834 5156835 5156836 5157368 5157369 5157428 5157429 5157430 5157431 5157432 5158199 5158200 5160498 5161068 5161069 5161070 5161464 5161465 5161466 5162205 5162206 5162235 5162236 5162237 5162248 5162249 5162833 5163249 5163250 5163259 5163934 5163935 5163936 5164577 5165209 5165210 5165211 5165212 5165215 5165216 5165993 5165994 5165995 5167129 5167130 5167131 5167132 5167133 5167134 5167135 5167820 5167821 5169325 5169326 5169327 5169337 5169338 5170781 5170782 5170783 5170784 5172581 5172582 5174519 5174520 5174521 5174522 5174523 5175710 5175711 5175712 5175713 5175714 5175715 5176578 5176579 5176580 5177291 5177292 5178026 5178027 5178028 5178187 5178188 5178189 5180050 5180051 5180052 5180053 5180054 5074418 5090865 5103886 5114110 5114153 5119942 5119943 5122415 5123251 5129143 5137378 5137566 5140279 5140341 5146897 5152569 5158209 5165227 5167007 5167138 5178185 5180062 5078345 5079710 5084135 5085192 5085477 5086710 5087591 5088998 5091312 5094109 5095193 5096427 5097971 5098230 5098833 5103412 5103891 5104248 5106191 5109736 5109738 5109809 5109810 5109811 5115448 5117220 5117943 5118966 5120637 5122410 5122583 5123242 5129125 5129126 5129127 5129128 5130076 5131866 5131867 5132968 5133265 5133267 5134551 5136424 5138174 5139013 5140360 5140723 5143419 5143999 5147493 5148889 5150481 5150482 5150908 5151297 5154659 5156451 5157365 5157433 5161462 5162254 5163260 5164578 5166417 5167809 5170785 5174524 5175705 5178032 5180056 5078347 5079711 5079712 5082273 5082274 5084131 5084472 5086706 5086977 5087592 5089000 5091224 5095079 5095080 5095187 5095189 5095203 5097247 5098231 5098834 5101632 5103413 5103887 5104635 5105460 5106834 5107552 5109740 5109742 5109812 5109813 5115449 5117046 5117221 5118547 5119236 5119938 5122411 5122412 5123231 5123232 5123238 5123245 5127873 5129141 5130077 5131263 5131264 5131868 5132969 5133270 5133276 5135142 5135471 5136428 5137377 5138175 5139014 5140403 5143142 5143416 5144000 5146896 5147494 5148159 5148890 5150483 5150484 5151306 5152564 5152968 5153943 5155467 5156452 5157367 5157434 5158201 5158202 5161463 5162255 5163251 5163937 5164582 5165217 5166000 5166158 5167810 5167811 5170786 5170787 5172583 5174525 5175720 5176570 5177293 5178029 5178197 5178198 5074419 5090866 5120640 5123244 5140280 5140355 5150564 5153948 5158210 5162894 5167008 5167816 5169336 5180063 5072864 5072865 5072866 5078259 5078260 5078351 5078352 5078353 5078941 5079713 5079714 5079715 5079716 5082275 5082276 5082277 5082278 5084640 5084647 5085193 5085478 5085479 5085480 5086708 5086978 5087593 5087594 5087595 5088392 5088393 5088394 5089002 5089003 5089004 5089005 5090812 5091225 5091226 5093161 5093162 5094246 5094247 5095081 5095082 5095191 5095192 5097135 5097136 5097753 5097760 5097761 5097964 5097965 5097966 5098232 5098233 5098234 5098835 5098836 5098837 5101241 5101633 5101634 5101635 5103320 5103321 5103322 5103323 5103324 5103415 5103416 5105145 5105147 5105148 5105179 5105367 5105368 5105453 5106192 5106835 5106836 5106837 5107553 5107554 5107555 5109744 5109745 5109751 5109752 5109753 5109758 5109814 5109815 5109816 5109817 5109818 5109819 5109820 5115186 5115450 5115451 5115460 5115461 5117944 5118548 5118549 5118848 5118927 5118931 5118932 5118933 5118938 5118939 5118945 5118946 5119237 5119238 5119239 5119939 5119940 5120638 5120639 5122176 5122177 5122413 5122414 5123246 5123247 5123248 5123249 5123250 5127874 5127875 5127935 5127936 5128353 5128917 5128918 5129138 5129139 5129140 5129474 5129475 5130078 5130079 5130080 5130082 5131265 5131266 5131676 5131677 5131683 5131869 5131870 5131871 5132981 5133986 5133987 5134426 5134552 5134553 5134554 5135143 5135144 5135145 5136425 5136426 5136427 5137567 5137568 5138485 5138486 5138493 5138494 5138495 5139015 5139016 5140276 5140404 5140405 5140406 5140407 5140408 5140409 5140410 5140411 5143134 5143135 5143136 5143417 5143666 5143667 5144001 5144002 5144003 5144004 5144005 5144006 5147495 5148160 5148161 5148162 5149500 5149501 5149502 5150423 5150424 5150439 5150485 5150486 5150487 5150488 5151307 5151308 5151837 5151838 5152338 5152339 5152340 5152346 5152347 5152354 5152355 5152356 5152969 5152970 5152971 5153944 5153945 5153946 5154660 5154661 5155468 5155469 5156453 5156454 5156455 5157366 5157435 5158203 5158204 5158205 5158206 5158207 5158208 5161071 5161072 5161073 5161075 5162210 5162211 5162212 5162213 5162239 5162240 5163252 5163253 5163938 5163939 5163940 5164579 5164580 5164581 5165222 5165223 5165224 5165225 5165226 5165996 5165997 5165998 5165999 5166379 5166380 5167812 5167813 5167814 5167815 5169328 5169329 5169330 5169331 5169332 5169333 5172584 5172585 5172586 5174526 5174527 5174528 5174529 5174530 5175716 5175717 5175718 5176571 5176572 5176573 5176574 5176576 5177294 5177295 5177296 5178030 5178031 5178190 5178191 5178192 5178193 5178194 5178195 5178196 5180058 5180059 5074420 5090839 5106560 5107120 5109821 5119944 5119945 5123252 5130081 5140281 5140354 5144007 5150907 5154663 5162895 5165228 5165983 5167137 5167817
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide
  • 제품 설명
    Medtronic MiniMed(TM) Mio(TM) (MMT-921, 921T, 923, 923T, 925, 925T, 941, 941T, 943, 943T, 945, 945T, 961, 963, 963T, 965, 965T, 975, 975T)
  • Manufacturer
    Medtronic Inc.

Manufacturer

Medtronic Inc.
  • 제조사 주소
    Medtronic Inc., 18000 Devonshire St, Northridge CA 91325-1219
  • 제조사 모회사 (2017)
    Medtronic plc
  • 제조사 의견
    “If our surveillance systems identify a potential performance issue, our personnel promptly evaluate the problem, including, when appropriate, conducting root cause investigations and internal testing to assess whether the product continues to meet specifications and defined performance criteria,” Medtronic told ICIJ in a statement. “In some cases, based on this evaluation, Medtronic may determine that a recall is necessary.” The company said that it communicates with healthcare providers and/or patients and provide recommendations to address such issues. Medtronic noted that these communications can include letters, emails, calls, press releases, physician notifications and social media postings, as well as informing the FDA and other regulators of the actions.
  • Source
    USFDA