Medtronic SiteSeer 5 F Tight Radius 145 Pigtail || Cardiovascular Angiographic Catheter || Item Number: 5A0029 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Medtronic, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    28128
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0523-04
  • 사례 시작날짜
    2004-01-14
  • 사례 출판 날짜
    2004-02-10
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2004-11-15
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Catheter, Intravascular, Diagnostic - Product Code DQO
  • 원인
    Catheter distal tip may separate.
  • 조치
    Medtronic notified sales representatives/distributors on 1/14/04 via telephone and email and requested to retrieve affected product from the hospitals and return it to Danvers, MA. A script and effectiveness document was provided and to be reviewed with the hospital.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number: 160760 Expiration Date: 2006-12
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    NC, WA
  • 제품 설명
    Medtronic SiteSeer 5 F Tight Radius 145 Pigtail || Cardiovascular Angiographic Catheter || Item Number: 5A0029
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Medtronic, Inc., 37a Cherry Hill Dr, Danvers MA 01923-2565
  • Source
    USFDA