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Medtronic Sofamor Danek METRx (TM) System Bayonet Electrosurgical Pencil 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Warsaw Orthopedic, Inc. dba Medtronic SOFAMOR DANEK 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    39409
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0114-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-09-04
  • 사례 출판 날짜
    2007-11-07
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2009-07-14
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=55431
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    electrosurgical pencil - Product Code GEI
  • 원인
    Packaging weakness may compromise sterility and instructions for use are inadequate.
  • 조치
    Consignees were notified via letter dated September 4, 2007 to cease using the product and to contact the firm for instructions on how to return the product.

Device

Medtronic Sofamor Danek METRx (TM) System Bayonet Electrosurgical Pencil
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All lots.
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide, including USA, Hong Kong, India, Mexico, Netherlands, Qatar, Saudi Arabia and South Korea.
  • 제품 설명
    Medtronic Sofamor Danek METRx (TM) System Bayonet Electrosurgical Pencil, sterile, Manufactured at Warsaw, Indiana; REF (P/N) 9560575.
  • Manufacturer
    Warsaw Orthopedic, Inc. dba Medtronic SOFAMOR DANEK

Manufacturer

Warsaw Orthopedic, Inc. dba Medtronic SOFAMOR DANEK
  • 제조사 주소
    Warsaw Orthopedic, Inc. dba Medtronic SOFAMOR DANEK, 2500 Silveus Crossing, Warsaw IN 46582-8598
  • Source
    USFDA