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MelaFind 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 MELA Sciences, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    71127
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1636-2015
  • 사례 시작날짜
    2015-04-02
  • 사례 출판 날짜
    2015-05-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-05-04
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=136172
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Optical diagnostic device for melanoma detection - Product Code OYD
  • 원인
    The probability and histogram data within the melafind's device displayed user interface lacks approval (not included in the pma supplement).
  • 조치
    The probability and histogram data within the Melafind's device displayed user interface is not included in the PMA supplement

Device

MelaFind
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    UDI *+M709MF100US0/$$+7DN0123MAS*
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    AL, CA, CT, CO, FL, HI, IL, MA, MD, MI, NH, NJ, NY, OH, PA, RI, SC, TN, TX, VA and WA
  • 제품 설명
    MelaFind Device, Model MF 100 US, optical diagnostic device for melanoma detection.
  • Manufacturer
    MELA Sciences, Inc.

Manufacturer

MELA Sciences, Inc.
  • 제조사 주소
    MELA Sciences, Inc., 50 S Buckhout St Ste 1, Irvington NY 10533-2204
  • 제조사 모회사 (2017)
    MELA Sciences, Inc.
  • Source
    USFDA