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Merge Cardio with software version 10.1 LA 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Merge Healthcare, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    72661
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0555-2016
  • 사례 시작날짜
    2015-10-26
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-07-22
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141901
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • 원인
    The firm, merge healthcare, sent out merge hemo v10.0 & merge cardio v10.1 software to 3 customers before the product was completely validated in house.
  • 조치
    Consignees were either contacted via phone 9/2015 or in person 7/31/2015. The customer communications involved the need to upgrade the consignees software. Merge Healthcare did not script the conversations because they opted to hold one-on-one management level discussions to carefully explain the importance of moving to the Generally Available (GA) release.

Device

Merge Cardio with software version 10.1 LA
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Merge Cardio with software version 10.1 LA.  Merge Cardio is intended to allow users to review diagnostic and non-diagnostic quality images.
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed in the states of IL, NC, and VT.
  • 제품 설명
    Merge Cardio with software version 10.1 LA.
  • Manufacturer
    Merge Healthcare, Inc.

Manufacturer

Merge Healthcare, Inc.