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Merge RadSuite software 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Merge Healthcare, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    74853
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2715-2016
  • 사례 시작날짜
    2015-04-09
  • 사례 출판 날짜
    2016-09-02
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-08-24
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148606
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • 원인
    When radsuite is used with ipid (issuer of patient id) as a part of the "patient identifier," it is possible in some circumstances that the demographics of one patient will be applied to a study or studies for another patient.
  • 조치
    The recalling firm issued letters dated 4/3/2015 via email on 4/9/2015 notifying the customer of the issues.

Device

Merge RadSuite software
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    RadSuite Versions: 5.30.8, 5.35.3, 5.35.4, 5.35.5, 8.30.7.3, 8.30.7.4, 8.30.7.5, 8.30.7.7 are affected, BUT ONLY if they are configured with all of the following conditions: (1) Must have IPID enabled;  (2) Must use IPID morphers  (3) Must Define a Defaultvalue in the IPID Morpher;  (4) Must use the Aggregating Morpher;  (5) Must not set OverwritelfPresent=false; and  (6) Must be on an internal store (this is data that is already present on EA being stored to Radsuite, this excludes direct DICOM stores to the EA).
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distribution was made to medical facilities in AL, MI, MO, PA, TN, and TX.
  • 제품 설명
    Merge RadSuite software. Radiological image processing system.
  • Manufacturer
    Merge Healthcare, Inc.

Manufacturer

Merge Healthcare, Inc.