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Merge Unity 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Merge Healthcare, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    76471
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1385-2017
  • 사례 시작날짜
    2016-04-08
  • 사례 출판 날짜
    2017-03-02
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-03-06
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153285
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • 원인
    The software is not adding the correct tomo image.
  • 조치
    Merge sent an Urgent Medical Device Recall dated July 11, 2016 to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions send an email to recall@merge.com

Device

Merge Unity
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Versions 11.0 and 11.0.1
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Nationwide Distribution in the states of AL CA, CO, FL, IL, MD, MN, MT, NV, NY, OR, PA SC, TN, and TX.
  • 제품 설명
    DR Systems Unity PACS software, now known as Merge Unity PACS. || Product Usage: || Merge Unity PACS is a medical image and information management system that allows viewing, selection, processing, printing, telecommunications, and media interchange of medical images from a variety of diagnostic imaging systems.
  • Manufacturer
    Merge Healthcare, Inc.

Manufacturer

Merge Healthcare, Inc.